Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi etter kneartroskopi: Dexmedetomidin vs Fentanyl

20. januar 2021 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvans til intraartikulær bupivakain for postoperativ analgesi etter kneartroskopi.

Målet med denne studien er å evaluere smertestillende effekter Bupivacaine, Bupivacaine pluss Dexmedetomidine og Bupivacaine pluss Fentanyl for lindring av smerte etter artroskopisk knekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førtifem pasienter ASA I - II i alderen 21-45 år for elektiv kneartroskopi ble delt inn i 3 grupper: Gruppe B, BD og BF. Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).

Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug). Tidspunktet for første forespørsel om analgesi og smertestillende effekt av VAS i løpet av de første 24 timene. postoperativt registreres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn,
  • Alder 21-45 år,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II for elektiv kneartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, psykiatriske lidelser,
  • Langvarig inntak av (NSAIDS, opioider og trisykliske antidepressiva),
  • Allergi for å studere legemidler og pasient som fikk smertestillende midler opptil 24 timer. før operasjonen ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: gruppe B
Igruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: gruppe BD
. Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe BD fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml deksmedetomidin (100 ug).
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: gruppe BF
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug).
Legemiddel: Bupivacain
Gruppe B fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: Fentanyl
Gruppe BF fikk intraartikulær injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 fentanyl (50 ug)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I 24 timer postoperativt
start fra intraartikulær injeksjon av legemidlet til tidspunktet for første forespørsel om analgesi
I 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose redningsanalgesi (petidin)
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
totalt forbruk av redningsanalgesi (petidin) postoperativt
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bradykardi, kløe og hypotensjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bradykardi mindre enn 50 slag per minutt, kløe og hypotensjon hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er mindre enn 20 % av basal )
Innen 24 timer etter operasjonen
pasienttilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med fempunkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved å spørre pasienten hvordan de evaluerer opplevelsen med smertestillende behandling etter operasjonen? (5-veldig fornøyd, 4-fornøyd, 3-nøytral, 2-misfornøyd, 1-veldig misfornøyd)
innen 24 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
målt med VAS på 0-10 cm skala (0 - ingen smerte og 10 - den verste smerten)
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
30 minutter etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
1 time postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
2 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
4 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
6 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
8 timer etter operasjonen
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
12 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
18 timer postoperativt
smerteintensitet i hvile (statisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
24 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
målt umiddelbart preoperativt 0 minutt (innleggelsesmottakende område)
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
30 minutter etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 1 time postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
1 time postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
2 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 4 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
4 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
6 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
8 timer etter operasjonen
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
12 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 18 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
18 timer postoperativt
smerteintensitet ved mobilisering av operert kne (dynamisk)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
målt med VAS på 0-10 cm skala (0- ingen smerte og 10-de verste smertene)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5355

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger