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Analgesia dopo artroscopia del ginocchio: dexmedetomidina vs fentanil

20 gennaio 2021 aggiornato da: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Studio comparativo tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvante della bupivacaina intrarticolare per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti analgesici di bupivacaina, bupivacaina più dexmedetomidina e bupivacaina più fentanyl nell'alleviare il dolore dopo chirurgia artroscopica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantacinque pazienti ASA I - II di età compresa tra 21 e 45 anni per artroscopia elettiva del ginocchio sono stati divisi in 3 gruppi: Gruppo B, BD e BF. Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica. Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).

Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug). Il tempo della prima richiesta di analgesia e dell'effetto analgesico da parte della VAS durante le prime 24 ore. dopo l'intervento vengono registrati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi,
  • Età 21-45 anni,
  • American Society of Anesthesia (ASA) I - II per l'artroscopia elettiva del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di malattie epatiche e renali, disturbi psichiatrici,
  • Assunzione prolungata di (FANS, oppioidi e antidepressivi triciclici),
  • Allergia ai farmaci in studio e paziente che ha ricevuto analgesici fino a 24 ore. prima dell'intervento chirurgico sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo B
Il gruppo B ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: gruppo BD
. Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Dexmedetomidina
Il gruppo BD ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina (100 ug).
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore attivo: gruppo BF
Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug).
Droga: Bupivacaina
Il gruppo B ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Fentanil
Il gruppo BF ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 1 fentanil (50 ug)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore postoperatorie
dall'iniezione intrarticolare del farmaco al momento della prima richiesta di analgesia
Per 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di analgesia di salvataggio (petidina)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
consumo totale di analgesia di salvataggio (petidina) postoperatorio
entro 24 ore dall'intervento
Il numero di partecipanti con bradicardia, prurito e ipotensione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il numero di partecipanti con bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto, prurito e ipotensione se la pressione arteriosa media è inferiore al 20% di quella basale)
Entro 24 ore dall'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente sulla scala di valutazione verbale Likert-Like a cinque punti chiedendo al paziente come valuta l'esperienza con la gestione analgesica dopo l'intervento chirurgico? (5-molto soddisfatto, 4-soddisfatto, 3-neutrale, 2-insoddisfatto, 1-molto insoddisfatto)
entro 24 ore dall'intervento
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 30 minuti postoperatori
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 1 ora postoperatoria
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 2 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 4 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 6 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 8 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 8 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 12 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 18 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 18 ore postoperatorie
intensità del dolore a riposo (statico)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 24 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
misurato immediatamente prima dell'intervento 0 minuti (area di ricezione del ricovero)
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 30 minuti postoperatori
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 1 ora postoperatoria
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 1 ora postoperatoria
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 2 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 4 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 6 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 8 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 8 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 12 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 18 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 18 ore postoperatorie
intensità del dolore alla mobilizzazione del ginocchio operato (dinamico)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
misurato da VAS su scala 0-10 cm (0-nessun dolore e 10-il dolore peggiore)
a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Salem, MD., Faculty of Medicine , Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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