Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse 302: BLI4900 versus en FDA-godkendt komparator i voksne forsøgspersoner før koloskopi

25. oktober 2023 opdateret af: Braintree Laboratories

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af BLI4900 tarmforberedelse versus en FDA-godkendt komparator hos voksne forsøgspersoner før koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BLI4900 tarmpræparat med en FDA-godkendt kontrol som 2-dages, split-dosis tarmpræparater før koloskopi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • 302 Research Site 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
  • 18 til 85 år (inklusive)
  • Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastroparese, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom, som tidligere har haft tarmresektion (tyndtarm eller tyktarm), formodet aktiv inflammation eller symptomer, der tyder på obstruktion eller kendt tarmforsnævring.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer kolonmotilitet inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller har brugt afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
  • Personer, der tager diuretika, antihypertensiv medicin, herunder angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), eller kroniske NSAID'er, som ikke har været stabile i 30 dage.
  • Personer med ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika inden for 7 dage efter koloskopi.
  • Personer med svær nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens.
  • Forsøgspersoner med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller EKG-fund ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Personer, der tager tricykliske antidepressiva.
  • Forsøgspersoner, der bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der holder op med alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLI4900
Eksperimentel afføringsopløsning til oral indtagelse
Medicin: Tarmforberedelse
Oralt indtaget flydende tarmpræparat
Aktiv komparator: FDA godkendt kontrol
FDA godkendt afføringsopløsning til oral indtagelse
Medicin: Tarmforberedelse
Oralt indtaget flydende tarmpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dage
Succesfuld tarmforberedelse defineres som et præparat vurderet som Excellent eller Good af den blindede endoskopist på en 4-punkts skala (Excellent, Good, Fair, Poor).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Braintree Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLI4900-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger