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Studie 302: BLI4900 im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich der BLI4900-Darmvorbereitung im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Darmpräparats BLI4900 mit einer von der FDA zugelassenen Kontrolle als 2-tägiges Darmpräparat mit geteilter Dosis vor der Koloskopie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • 302 Research Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich wegen einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
  • 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Gegebenenfalls negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen, bei denen in der Vergangenheit eine Darmresektion (Dünndarm oder Dickdarm) aufgetreten ist, bei denen der Verdacht auf eine aktive Entzündung besteht oder bei denen Symptome vorliegen, die auf einen Verschluss oder eine bekannte Darmstriktur hinweisen.
  • Probanden, die zuvor erhebliche Magen-Darm-Operationen hatten.
  • Probanden, die im letzten Monat regelmäßig Abführmittel oder Medikamente, die die Darmmotilität verändern, eingenommen haben (d. h. mehr als 2–3 Mal pro Woche) und/oder innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats Abführmittel eingenommen haben
  • Probanden mit unkontrollierten, vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solchen mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1.
  • Personen, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die 30 Tage lang nicht stabil waren.
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
  • Personen mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
  • Probanden mit einem abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungs- oder EKG-Befund bei Besuch 1.
  • Personen, die sich aus jeglicher Indikation einer Insulintherapie unterziehen.
  • Personen mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren.
  • Personen, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
  • Probanden, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Personen, die Drogen konsumieren, einschließlich missbräuchlicher verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Personen, die Alkohol oder Benzodiazepine absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLI4900
Experimentelle Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassene Kontrolle
Von der FDA zugelassene Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist definiert als eine Vorbereitung, die vom verblindeten Endoskopiker auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) als ausgezeichnet oder gut bewertet wurde.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Braintree Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLI4900-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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