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Estudio 302: BLI4900 frente a un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia

25 de octubre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories

Una comparación de seguridad y eficacia de la preparación intestinal BLI4900 versus un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la preparación intestinal BLI4900 con un control aprobado por la FDA como preparaciones intestinales de dosis fraccionada de 2 días antes de la colonoscopia en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • 302 Research Site 7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
  • 18 a 85 años de edad (inclusive)
  • Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección, si corresponde
  • A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal que tengan antecedentes de cualquier resección intestinal (intestino delgado o colon), sospecha de inflamación activa o síntomas que sugieran obstrucción o estenosis intestinal conocida.
  • Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
  • Sujetos que han usado regularmente laxantes o drogas que alteran la motilidad del colon en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación
  • Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
  • Sujetos que toman diuréticos, medicamentos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), o AINE crónicos, que no han sido estables durante 30 días.
  • Sujetos con hipertensión no controlada.
  • Sujetos que toman antibióticos dentro de los 7 días de la colonoscopia.
  • Sujetos con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
  • Sujetos con un examen físico anormal y clínicamente significativo o un hallazgo de ECG en la Visita 1.
  • Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación.
  • Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
  • Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
  • Sujetos que toman antidepresivos tricíclicos.
  • Sujetos que consumen drogas de abuso, incluidos los medicamentos recetados de abuso.
  • Sujetos que se están absteniendo del alcohol o las benzodiazepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BLI4900
Solución experimental de preparación intestinal para ingestión oral
Droga: Preparación intestinal
Preparación intestinal líquida ingerida por vía oral
Comparador activo: Control aprobado por la FDA
Solución de preparación intestinal aprobada por la FDA para ingestión oral
Droga: Preparación intestinal
Preparación intestinal líquida ingerida por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con preparación intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 2 días
La preparación intestinal exitosa se define como una preparación calificada como Excelente o Buena por el endoscopista ciego en una escala de 4 puntos (Excelente, Buena, Regular, Deficiente).
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Braintree Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLI4900-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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