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Studio 302: BLI4900 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

25 ottobre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories

Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4900 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4900 con un controllo approvato dalla FDA come preparazioni intestinali a dose frazionata di 2 giorni prima della colonscopia in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 302 Research Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • 302 Research Site 10
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • 302 Research Site 11
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • 302 Research Site 9
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • 302 Research Site 31
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • 302 Research Site 22
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • 302 Research Site 17
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • 302 Research Site 3
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • 302 Research Site 14
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • 302 Research Site 28
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • 302 Research Site 29
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • 302 Research Site 30
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • 302 Research Site 38
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • 302 Research Site 5
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • 302 Research Site 34
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • 302 Research Site 26
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • 302 Research Site 36
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • 302 Research Site 16
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • 302 Research Site 39
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • 302 Research Site 37
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • 302 Research Site 8
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • 302 Research Site 25
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 302 Research Site 1
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • 302 Research Site 13
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • 302 Research Site 18
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 302 Research Site 23
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • 302 Research Site 33
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • 302 Research Site 32
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • 302 Research Site 21
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • 302 Research Site 35
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • 302 Research Site 27
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • 302 Research Site 6
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • 302 Research Site 4
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • 302 Research Site 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  • da 18 a 85 anni (inclusi)
  • Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale che hanno una storia di qualsiasi resezione intestinale (intestino tenue o colon), sospetta infiammazione attiva o sintomi indicativi di ostruzione o stenosi intestinale nota.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti che hanno usato regolarmente lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese (cioè più di 2-3 volte a settimana) e/o uso di lassativi nelle 72 ore precedenti la somministrazione del preparato
  • Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  • Soggetti che assumono diuretici, farmaci antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o FANS cronici, che non sono stati stabili per 30 giorni.
  • Soggetti con ipertensione non controllata.
  • Soggetti che assumono antibiotici entro 7 giorni dalla colonscopia.
  • Soggetti con grave insufficienza renale, epatica o cardiaca.
  • Soggetti con un esame fisico o un riscontro ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1.
  • Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpo estraneo e/o decompressione.
  • Soggetti che assumono antidepressivi triciclici.
  • Soggetti che fanno uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica abusati.
  • Soggetti che si stanno ritirando dall'alcol o dalle benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLI4900
Soluzione sperimentale per la preparazione dell'intestino per ingestione orale
Droga: Preparazione dell'intestino
Preparazione intestinale liquida ingerita per via orale
Comparatore attivo: Controllo approvato dalla FDA
Soluzione di preparazione intestinale approvata dalla FDA per l'ingestione orale
Droga: Preparazione dell'intestino
Preparazione intestinale liquida ingerita per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con preparazione intestinale riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
Una preparazione intestinale riuscita è definita come una preparazione valutata come Eccellente o Buona dall'endoscopista in cieco su una scala a 4 punti (Eccellente, Buona, Discreta, Scarsa).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI4900-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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