Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Undersøgelse af virkningerne af serum- og follikulærvæske Relaxin-niveauer på ovariefunktion i IVF-cyklusser" ("Relaxifert")

2. juli 2020 opdateret af: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

"Undersøgelse af virkningerne af serum- og follikulærvæske Relaxin-niveauer på ovariefunktion i IVF-cyklusser som en del af projektet "Relaxifert"

Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​serumrelaxin og follikelvæskeniveauer på antallet og kvaliteten af ​​oocytter, befrugtning, antallet og kvaliteten af ​​embryoner i IVF-protokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relaxin er en af ​​de lovende indikatorer for oocytkvalitet og prognose for effektiviteten af ​​invitro-fertiliseringsprotokoller. Hormonet spiller en vigtig rolle i processerne af follikulogenese, vækst og modning af oocytter, udvikling af embryoner, implantationsprocesser, graviditet og fødsel. En pilotundersøgelse blev udført på en gruppe patienter, der undergik infertilitetsbehandling ved hjælp af assisterede reproduktionsteknologier i superovulationsstimuleringsprotokollen ved brug af gonadotropinfrigivende hormonantagonister. Blod- og follikelvæskeprøver blev taget på dagen for transvaginal follikulær punktering. Resultaterne giver os mulighed for at betragte hormonet relaxin som en lovende forudsigelse for resultatet af ovariestimulering, effektiviteten af ​​befrugtning i IVF-cyklusser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter, der var i behandling i afdelingen for assisterede reproduktionsteknologier ved Forskningsinstituttet for obstetrik, gynækologi og reproduktion opkaldt efter D.O. Ott, Sankt Petersborg, Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af primær eller sekundær infertilitet
  2. Skal være underskrevet det frivillige informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​IVF kontraindikationer.
  2. Klinisk diagnose af store uterusfibromer.
  3. BMI> 35 kg/m2
  4. Morfologisk diagnose af endometriale hyperplastiske processer
  5. Klinisk diagnose af smitsomme.
  6. Klinisk diagnose af systemiske autoimmune sygdomme.
  7. Insulinafhængig diabetes
  8. Onkologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelse af relaxin niveauer
Dette er et pilotstudie af 1 gruppe patienter. Analysen af ​​relaxinniveauer i serum og follikelvæske opnået på dagen for punktering af folliklerne hos patienter, der gennemgår behandling i IVF-protokollen, udføres.
Diagnostisk test: Relaxin ELISA Kit
Ovariestimulering blev udført fra dag 3 i menstruationscyklussen under anvendelse af en fast protokol med rekombinante (Gonal-F, Pergoveris) eller humane menopausale gonadotropiner (Meriofert), GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg). Et rekombinant humant choriongonadotropin Ovitrel 250 μg eller en GnRH-agonist, Diferelin 0,2 mg, blev brugt som ægløsningsudløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem relaxinværdierne i follikelvæske og antallet af opnåede oocytter
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)
Niveauet af relaxin i follikelvæske blev estimeret ved hjælp af et ELISA-kit til Relaxin 2. Området af påviselige koncentrationer var 3,1-500 pg/ml. Højere relaxinkoncentrationer i follikulær væske er forbundet med et højere antal opnåede oocytter.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen (dagen for transvaginal follikulær punktering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og oocytbefrugtningseffektivitet
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dag efter transvaginal follikulær punktering til evaluering af oocytbefrugtningseffektivitet.
Niveauet af relaxin i follikelvæske blev estimeret ved hjælp af et ELISA-kit til Relaxin 2. Intervallet af detekterede koncentrationer var 3,1-500 pg/ml. I løbet af standard IVF-teknik blev befrugtningseffektiviteten vurderet som et forhold mellem dobbelt pro-nucleus zygote på den 1. udviklingsdag til det opnåede antal oocyt-cumulus-komplekser. I løbet af ICSI blev effektiviteten estimeret som forholdet mellem dobbelt pro-nucleus-zygote på den 1. udviklingsdag og oocyttal på MII-stadiet på punkteringsdagen. Højere koncentrationer af follikulær væskerelaxin er forbundet med en formindskelse af effektiviteten af ​​oocytbefrugtning
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen for relaxin. Den første dag efter transvaginal follikulær punktering til evaluering af oocytbefrugtningseffektivitet.
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og alder
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Metoden til relaxinbestemmelse i follikelvæske og intervallet af bestemte koncentrationer er beskrevet tidligere. Med stigende alder blev der noteret et fald i koncentrationen af ​​relaxin i follikulærvæsken.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Korrelation mellem relaxinniveauerne i follikelvæske og BMI
Tidsramme: 10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen
Metoden til relaxinbestemmelse i follikelvæske og intervallet af bestemte koncentrationer er beskrevet tidligere. Med stigning i BMI blev der noteret et fald i koncentrationen af ​​relaxin i follikulærvæsken.
10-14 dage fra start af stimulering i IVF-protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOOttResearch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For denne undersøgelse, se ikke behovet for at offentliggøre disse data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relaxin ELISA Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner