Virkningerne af Covid-19-epidemien og tilknyttede lockdown-foranstaltninger på behandling, helbred og adfærd hos patienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien (MUCONFIN)
17. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Virkningerne af Covid-19-epidemien og tilhørende lockdown-foranstaltninger på håndtering, sundhed og adfærd hos patienter med cystisk fibrose under 2020-epidemien
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inddæmningen af befolkningen i Frankrig er en sundhedsforanstaltning, der er implementeret som reaktion på SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektion.
For cystisk fibrose, som for mange kroniske sygdomme, er denne forstyrrelse dobbelt.
På den ene side påvirker det dagligdagen på grund af lukningen af skoler og indførelsen af national lockdown, men også hospitalet, som har ændret sine procedurer dybtgående, som er næsten helt fokuseret på pleje af patienter med Covid-19.
Denne tvungne transformation var på bekostning af dens sædvanlige rolle, herunder håndtering af kroniske sygdomme såsom cystisk fibrose.
Det har indflydelse på patienters konsultationer, der er aflyst, omlagt eller erstattet af telekonsultationer, indlæggelser, hvad enten de er planlagte eller under akutte eksacerbationer, som er mere komplicerede at organisere.
Adgang til behandlinger er også sværere (fysioterapi), hvilket kan påvirke compliance.
Indespærring ændrer også dybtgående vores patienters liv.
Det ændrer den måde, enkeltpersoner kan opfatte deres sygdom på og dens integration i deres hverdag, studier eller professionelle projekter.
Endelig er det konfrontationen med en potentielt dødelig infektion, der minder os om risici og konsekvenser af en potentielt alvorlig kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
746
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Creteil, IDF, Frankrig, 94000
- intercommunal hospital of Créteil
-
Paris, IDF, Frankrig, 75012
- Trousseau Hospital
-
Suresnes, IDF, Frankrig, 92150
- Foch hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter med cystisk fibrose bosat i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med cystisk fibrose (Southern Chlorine > 60 mEq/L og/eller tilstedeværelse af 2 patogene mutationer på CFTR-genet)
- Støttet i et fransk CRCM (Cystisk fibrose Resource and Competence Center)
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Ikke opposition for deltagelse i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient under 14 år
- Computerudstyr eller internetforbindelse defekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema og/eller interview
Et online spørgeskema til at vurdere det kvantitative aspekt af virkningen af lockdown på alle områder af cystisk fibrose-patientens helbred, det være sig fysisk, mentalt eller socialt (ved at bruge livskvalitetsvurdering i særdeleshed og interviews inden for human- og samfundsvidenskab).
|
Undersøgelsesspørgeskemaet var opbygget som følger:
Andre navne:
To interviews inden for human- og samfundsvidenskab, udført ved optaget videokonference, vil blive foreslået til 15 patienter under og efter lockdownen. To interviews vil finde sted: et under lockdownen og et 6 måneder fra det første interview (eller kl. slutningen af fængslingen, hvis den varer mere end 6 måneder).
Interviewene vil blive gennemført uafhængigt af resultaterne af spørgeskemaet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflysning eller udsættelse af konsultationer fra sundhedspersonalet eller patienten,
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal konsultationer, der er aflyst eller udskudt af sundhedspersonalet eller patienten af konsultationer (medicinsk og paramedicinsk),
|
Op til 6 måneder
|
|
Patientaflysning af telekonsultationer/telecareerstatning,
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal konsultationer aflyst af telekonsultationen/erstatningspatienten,
|
Op til 6 måneder
|
|
Aflysning eller udsættelse af sygehusindlæggelser (planlagt eller uplanlagt) af sundhedsinstitutionen eller af patienten
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal konsultationer aflyst eller udskudt af sundhedsinstitutionen eller af patienten på hospitalsindlæggelser (akutte eller planlagte)
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i modaliteterne for administration af antibiotikakure (oral i stedet for intravenøs administration).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal patienter, der er påvirket af ændringen i modaliteten for administration af antibiotikakure (intravenøs i stedet for intravenøs administration).
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen af hvert af elementerne i plejeudbud og sundhedspleje:
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patientens aflysning eller udsættelse af konsultationer (medicinsk eller paramedicinsk)
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring af modalitet for administration af antibiotikakure
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Intravenøs i stedet for intravenøs administration
|
Op til 6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Spørgeskema om at tage eller ikke tage behandling under fødslen
|
Op til 6 måneder
|
|
Angst og stress (med risiko for at blive ramt af COVID-19 eller i risiko for at blive behandlet dårligere)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Skala 0-21
|
Op til 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af giftigt forbrug (stof, alkohol) under lockdown
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Et spørgeskema om tilstedeværelse eller fravær af giftigt forbrug
|
Op til 6 måneder
|
|
Evaluering af viden, erfaring og sociale repræsentationer af risikoen for Covid-19
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Erfaring og sociale repræsentationer af indespærring hos patienter med cystisk fibrose (evalueret ved kvalitative metoder)
|
Op til 6 måneder
|
|
Vurdering af den rolle, sociale uligheder spiller i konsekvenserne af lockdown
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sociale uligheders rolle i konsekvenserne af indeslutning vurderet med kvalitative metoder
|
Op til 6 måneder
|
|
Mistænkt og/eller bekræftet Covid-19 hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomst af formodede og/eller bekræftede Covid-19-infektioner hos patienter med cystisk fibrose
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- COVID-19
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- MUCONFIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .