Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZW25 (Zanidatamab) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk HER2-amplificeret galdevejskræft (HERIZON-BTC-01)

26. august 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 2b, åbent enkeltarmsstudie af ZW25 monoterapi i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk HER2-amplificeret galdevejskræft

Dette multicenter, open-label, enkeltarmede forsøg vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​ZW25 (zanidatamab) monoterapi hos personer med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-amplificeret, inoperabel og fremskreden eller metastatisk galdevejskræft (BTC) , herunder intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC), ekstrahepatisk kolangiocarcinom (ECC) og galdeblærecancer (GBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Département De Médecine
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Kina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet BTC, herunder ICC, ECC eller GBC.
  • Lokalt avanceret eller metastatisk BTC og ikke kvalificeret til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger.
  • Modtaget mindst 1 tidligere gemcitabinholdigt systemisk kemoterapiregime for fremskreden sygdom og oplevet sygdomsprogression efter eller udviklet intolerance over for den seneste tidligere behandling. For forsøgspersoner, der har modtaget gemcitabin i tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling, vil de, hvis progression forekom < 6 måneder efter sidstnævnte af primær kirurgisk resektion eller afslutning af gemcitabin-holdig adjuverende behandling, blive anset for at have modtaget 1 tidligere behandlingslinje for fremskreden sygdom.
  • Forsøgspersoner skal teste positive for HER2-amplifikation ved ISH-assay på et centralt laboratorium på en ny biopsi eller arkivvæv. Bemærk, at fine nålespirater (FNA'er; cytologiprøver) og biopsier fra steder med knoglemetastaser ikke er acceptable. Testning kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosticering af fremskreden eller metastatisk sygdom og før studieindskrivning.
  • Mand eller kvinde, ≥18 år (eller den lovlige voksenalder i henhold til landespecifikke regler).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger efter den første dosis af ZW25. Modtog strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af ZW25.
  • Forudgående behandling med HER2-målrettede midler.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser eller strålebehandling for CNS-metastaser inden for 4 uger efter start af studiebehandling. Stabile, behandlede hjernemetastaser er tilladt (defineret som forsøgspersoner, der ikke har steroider og antikonvulsiva og er neurologisk stabile uden tegn på radiografisk progression i mindst 4 uger på screeningstidspunktet).
  • Kendt leptomeningeal sygdom (LMD). Hvis LMD er blevet rapporteret radiografisk på baseline MR, men ikke er klinisk mistænkt af investigator, skal forsøgspersonen være fri for neurologiske symptomer på LMD.
  • Samtidige ukontrollerede eller aktive lever- og galdelidelser eller ubehandlede eller igangværende komplikationer efter laparoskopiske procedurer eller stentplacering, herunder men ikke begrænset til aktiv kolangitis, uløst galdevejsobstruktion, inficeret bilom eller byld. Eventuelle komplikationer skal være løst mere end 2 uger før den første dosis af ZW25.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling, efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse, har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.
  • Aktiv hepatitis
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning, troponinniveauer i overensstemmelse med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Akut eller kronisk ukontrolleret pancreatitis eller Child-Pugh klasse C leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapi
Medicin: ZW25 (Zanidatamab)
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
Antal deltagere, der opnåede en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Komplet respons (CR) er defineret som en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og delvis respons (PR) er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af alle mållæsioner.
Op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
Dor ≥ 16 uger af ICR
Tidsramme: 24 uger, op til 45 måneder
Andel af emner med en DOR ≥ 16 uger pr. Recist 1.1
24 uger, op til 45 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der opnåede et bedste samlet svar af stabil sygdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekræftet CR eller PR pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) af ICR
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression (pr. Recist 1.1) eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
ORR ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der opnåede en bekræftet bor på enten CR eller PR under behandling pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
DOR af efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første bekræftede objektive respons (CR eller PR) til dokumenteret progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
DOR ≥ 16 uger efter efterforskervurdering
Tidsramme: 24 uger, op til 45 måneder
Andel af emner med en DOR ≥ 16 uger pr. Recist 1.1
24 uger, op til 45 måneder
DCR af efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der opnåede et bedste samlet svar af stabil sygdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekræftet CR eller PR pr. Recist 1.1
Op til 45 måneder
PFS ved efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den dokumenterede sygdomsprogression (pr. Recist 1.1) eller død af enhver årsag
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 45 måneder
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag
Op til 45 måneder
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der oplevede AE'er eller alvorlige bivirkninger
Op til 45 måneder
Forekomst af laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal personer, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af klasse 3 eller højere abnormitet efter baseline, herunder enten hæmatologi eller kemi. Karakterer defineres ved hjælp af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0
Op til 45 måneder
Maksimal serumkoncentration af ZW25
Tidsramme: Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Trough -koncentration af ZW25
Tidsramme: Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Minimum observeret serumkoncentration (trug)
Pre-dosis, Infusions afslutning, 2, 4, 8, 24 og 96 timer efter dosis
Forekomst af anti-narkotikamodi (ADA'er)
Tidsramme: Op til 45 måneder
Antal emner, der udvikler ADA'er
Op til 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studieleder: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE -krav kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse efter anmodning. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-leding/ som skitseret. Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at overveje en anmodning. For forespørgsler om jazzs datadelingspolitik skal du kontakte ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZW25 (Zanidatamab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner