Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omsorgskort til og fra veteraner: En peer-tilgang til selvmordsforebyggelse

30. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Omsorgskort til og fra veteraner: Gennemførlighed og accept af en peer-tilgang til selvmordsforebyggelse og genopretning

Veteran-selvmord er et nationalt problem; social afbrydelse er en vigtig bidragyder til selvmordsrisiko. Denne pilotundersøgelse vil rekruttere veteraner til at deltage i en peer-centreret intervention kaldet Caring Cards (CC). CC giver veteraner, der har en historie med øget selvmordsrisiko, mulighed for at lave kort, der derefter sendes til veteraner, der i øjeblikket er i højrisiko for selvmord. Denne undersøgelse vil direkte gavne veteraner og bidrage til kvaliteten af ​​tjenester leveret af VA ved at skabe et sikkert, kreativt rum, hvor veteraner med levet erfaring relateret til selvmordsrisiko kan slutte sig sammen for at give budskaber om håb, fællesskab og modstandskraft til deres jævnaldrende i fare. for selvmord. At hjælpe veteraner med at støtte hinanden giver en bro til social forbindelse, som kan hjælpe med at forhindre veteran-selvmord. Denne intervention kan også forbedre veteranernes tilfredshed med VA-sundhedspleje og engagement med mental sundhedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et stort behov for at udvikle, evaluere og implementere oversættelige interventioner med det formål at reducere veteran-selvmord. Omsorgskontakter til selvmordsforebyggelse (dvs. personale sender støttende breve til patienter efter psykiatriske indlæggelsesophold) er en empirisk understøttet, billig metode til meningsfuldt at reducere selvmordsrisiko og genindlæggelser på hospitaler og er blevet undersøgt og anvendt i veteraner/VA-miljøer. Peer-støtte (dvs. personer med levet mental sundhed erfaring) i mental sundhed recovery er en anden empirisk understøttet tilgang. Peers engagement i mental sundhedspleje forbedrer patienternes sociale funktion og samfundsintegration, samt reducerer selvstigmatisering og funktionsnedsættelse. Denne undersøgelse fokuserer på Caring Cards (CC)-interventionen, som er en ny integration af omsorgsfulde kontakter og jævnaldrende. I CC skaber ambulante veteraner med levet mental sundhed erfaring (peers) håbfyldte og inspirerende kort, som derefter sendes til andre veteraner, der kæmper med mentale problemer. Ved design øger CC den sociale forbindelse blandt deltagere for at reducere selvmordsrisikoen, som er stærkt forbundet med social frakobling. Faktisk er der to evidensbaserede sociale risikofaktorer for selvmord: forpurret tilhørsforhold (TB; følelsen af, at man ikke hører til) og opfattet tyngende (PB; følelsen af, at ens eksistens er en byrde for andre). CC kombinerer både omsorgsfulde kontakter og jævnaldrende for specifikt at målrette reduktioner af TB og PB ved at øge den sociale tilknytning. Denne undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​CC. Efterforskernes indledende kvalitetsforbedringsprojekt gav stærke foreløbige beviser for gennemførligheden og acceptablen af ​​CC. Den nuværende undersøgelse er et enkeltsteds, 2-årigt pilotforsøg, der anvender et åbent forsøg, før/efter forskningsdesign. Efterforskerne foreslår at rekruttere ambulante veteraner med en historie med høj selvmordsrisiko til at udgøre CC-gruppen og tjene som kortmagere (CM'er). Efterforskerne vil rekruttere ambulante veteraner, der i øjeblikket er i høj risiko for selvmord, til at være kortmodtagere (CR'er). Det primære resultat (mål 1) er at etablere gennemførlighed og accept af CC. Mål 2 vil undersøge CC's evne til at reducere de primære resultater (TB og PB) blandt CM'er og CR'er. Mål 3 vil foreløbig evaluere CC's evne til at øge social forbundethed, samt reducere selvmordsrisiko (dvs. selvmordstanker og -adfærd) blandt CM'er og CR'er. CM'er mødes i ugentlige grupper, hver i seks måneder, i løbet af et år; CR'er vil modtage i alt seks kort, et om måneden. Månedlige mødegrupper vil også være et valgfrit sted, hvor CM'er og CR'er kan møde hinanden personligt. Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet ved start og en måned efter den endelige gruppe for CM'er eller en måned efter det endelige kort for CR'er. Dette projekt bygger på efterforskernes foreløbige data, som indikerer, at Veteran CM'er er interesserede i og finder det yderst meningsfuldt at deltage i CC-grupper, og Veteran CR'er nyder at modtage kortene, ønsker at modtage flere og beskriver dem som inspirerende og styrkende. Dette projekt er innovativt i dets brug af jævnaldrende til at lette selvmordsforebyggelse og social bedring blandt veteraner i risiko for selvmord ved specifikt at målrette mod TB og PB. Det er også unikt ved, at det samtidig retter sig mod to populationer (ambulante veteraner med en historie med og dem med aktuel selvmordsrisiko), som ikke tidligere er blevet undersøgt med traditionelle omsorgskontakter. Denne forskning reagerer direkte på den nationale prioriterede forskningsdagsorden for selvmordsforebyggelse. Denne undersøgelse understøtter direkte RR&D's mission og er i overensstemmelse med VA's 2018-2028 nationale strategi for forebyggelse af veteranselvmord. Efterforskerne forventer, at disse data vil informere om bedste praksis inden for selvmordsforebyggelse og social bedring for veteraner med risiko for selvmord.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For kortmagere:

    • VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Veteran med et inaktivt højrisikoflag,
    • 18 år eller ældre,
    • adgang til transport for at deltage i gruppen (hvis afholdt personligt)
    • hvis grupper holdes eksternt på grund af COVID-19, adgang til pålidelig teknologi og WiFi for at deltage via WebEx
    • beslutningsevne.

  • For kortmodtagere:

    • VASDHS Veteran med et aktivt højrisikoflag,
    • 18 år eller ældre, og
    • beslutningsevne.

Ekskluderingskriterier:

-For kortproducenter og -modtagere:

  • fraværet af en postadresse eller et fungerende telefonnummer,
  • manglende evne til at læse og skrive på engelsk, og
  • tidligere eller nuværende erfaring med Caring Cards.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Omsorgskortgruppe
Gruppe af veterankortmagere.
Adfærdsmæssigt: Omsorgskortgruppe
Gruppe af veterankortmagere.
Andet: Modtagere af omsorgskort
Gruppe af veterankort-modtagere.
Adfærdsmæssigt: Modtagere af omsorgskort
Gruppe af veterankort-modtagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved andelen af ​​veteraner 1) henvist til screening, 2) fastlagt kvalificerede, 3) tilmeldte/gennemførte baseline og 4) komplette opfølgningsvurderinger.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
Intervention Satisfaction Questionnaire (Acceptabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
Interventionstilfredshedsspørgeskema vil blive indsamlet fra deltagerne efter interventionslevering for at måle accepten af ​​Caring Cards-interventionen.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
Ved baseline og opfølgning vil veteraner gennemføre INQ-12 for at vurdere for forpurret tilhørsforhold og opfattet tyngende belastning. Hvert element på INQ er vurderet på en 1-7 Likert-skala, så hele måleområdet er 12-105, med score, der betyder højere forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende (dvs. et dårligere resultat).
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
Ved baseline og opfølgning blev veteraners selvmordsrisiko vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI). Det er et mål på 19 punkter på en 0-2 point skala for et interval på 0-38, med højere score, der indikerer højere selvmordstanker eller værre resultater. Der er to yderligere spørgsmål om selvmordsforsøg, som ikke er inkluderet i den samlede score.
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
NIH Toolbox Voksen Social Relationship Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
Ved baseline og opfølgning vil veteraner fuldføre NIH Toolbox Adult Social Relationships-skalaen for at vurdere social sammenhæng. Der var tre underskalaer inkluderet: Opfattet afvisning, ensomhed og følelsesmæssig støtte. Hver inkluderer elementer vurderet på en 1-5 skala. Opfattet afvisning er 8 genstande for et interval på 8-40, ensomhed er 5 elementer for et interval på 5-25, og følelsesmæssig støtte er 8 elementer for et interval på 8-40. Højere score er forbundet med dårligere resultater for opfattet afvisning og ensomhed, mens højere score er forbundet med bedre resultater for følelsesmæssig støtte.
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3445-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af ​​denne undersøgelse. Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for publikationer genereret af denne undersøgelse, og disse vil derfor være tilstrækkelige til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret. Eventuelle HIPAA-identifikatorer eller kombinationer af variabler, der kan bruges til re-identifikation, vil blive udelukket, og det samme vil enhver proprietær information. Planen inkluderer ikke adgang til individuelt identificerbare eller proprietære data. Derfor vil denne plan sikre beskyttelsen af ​​privatlivets fred, fortroligheden af ​​individuelt identificerbare private oplysninger og sikkerheden af ​​proprietære data og informationer.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De endelige datasæt, der ligger til grund for publikationer, der er resultatet af denne forskning, vil blive delt efter skriftlig anmodning. Anmodninger om adgang skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA og indeholde en e-mail-adresse til levering og en forsikring om, at modtageren ikke vil forsøge at identificere eller genidentificere nogen person. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis efterforskeren forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger