Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, for at øge lymfocyttal og forbedre immunclearance af SARS-CoV-2 (COVID-19)

29. juli 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I- og pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, til at øge lymfocyttal og forbedre immunclearance af SARS-CoV-2

Lymfopeni er almindelig hos patienter med COVID-19 og er forbundet med værre kliniske resultater. NT-I7 er et langtidsvirkende humant interleukin-7 (IL-7), som har vist sig at øge det absolutte lymfocyttal (ALC) og CD4+ og CD8+ T-celletal med en veltolereret sikkerhedsprofil hos mennesker. I denne undersøgelse vil patienter, der er testet positive for SARS-CoV-2 ved PCR-test uden alvorlig sygdom og med ALC <1500 celler/mm3, blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet PCR positiv for SARS-CoV-2 ved nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning eller spyt.
  • Mild COVID-19, defineret som WHO Ordinal Scale <4 .
  • Respirationsfrekvens < 20 bpm, HR < 90 bpm og SpO2 > 93 % på rumluft ved havoverfladen.
  • Absolut lymfocyttal (ALC) < 1500 celler/mm3 på screeningstidspunktet.

  • ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hvis det skyldes Gilberts syndrom).

    -≥ 18 år.

  • Første behandlingsdag må ikke være mere end 10 dage efter debut af COVID-19 symptomer.
  • Skal være villig til at blive nøje overvåget på hospitalet eller i en anden indstilling (f. klinisk forsøgsenhed) i mindst de første 7 dage (±2 dage tilladt) efter NT-I7/placebo-injektion.
  • Individer med reproduktionspotentiale skal acceptere enten afholdenhed eller brug af mindst én undersøgelsesgodkendt præventionsform, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screeningstidspunktet til 60 dage for kvinder og 120 dage for mænd efter administration af forsøgsmiddel. . Acceptable former for prævention til denne undersøgelse er kondomer til mænd eller kvinder, membraner eller cervikale hætter med et sæddræbende middel eller ikke-hormonelle intrauterine anordninger.
  • Patienter med faktorer eller samtidig sygdom forbundet med højere risiko for dødelighed på grund af COVID-19 (såsom ældre alder, hypertension, diabetes og/eller KOL) er berettigede.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre forsøgsmidler, som kan påvirke patientens lymfocyttal. Bemærk: Der er ingen beviser for, at chloroquin eller hydroxychloroquin kan påvirke lymfocyttal. Således er brug af chloroquin eller hydroxychloroquin ikke et udelukkelseskriterie for denne undersøgelse. Derudover er det tilladt for potentielle deltagere at have modtaget forsøgs- eller off-label-midler for COVID-19 før eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi NT-I7 ikke er blevet evalueret med hensyn til dets potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med undersøgelseslægemidlet; derfor bør amningen afbrydes, hvis moderen behandles med NT-I7.
  • Overført fra intensivafdeling til gulvet.
  • Kræver dialyse.
  • Åndenød eller kendt hypoxi (defineret som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), eller tegn på alvorlig sygdom i de nedre luftveje.
  • Bevis på ARDS, SIRS/chok eller hjertesvigt.
  • Forhøjede inflammatoriske markører såsom CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, ferritin > ULN eller IL-6 > ULN (hvis tilgængeligt).
  • Enhver etableret diagnose af autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, UNDTAGET for vitiligo eller endokrin sygdom (såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og binyrebarksygdom) kontrolleret af erstatningsterapi.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandlingen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NT-I7 (Fase I)
  • I fase I-studiet er der planlagt 3 dosisniveauer af NT-I7. Doseringen vil blive forskudt således, at der vil gå minimum 72 timer mellem doseringen af ​​en deltager og doseringen af ​​den næste deltager
  • NT-I7 vil blive givet ved intramuskulær injektion på dag 0
  • Deltagerne vil også få standardbehandling for COVID-19
Medicin: NT-I7
Leveret af studie
Procedure: Blod til forskningsformål
Før injektion (dag 0), dag 7 og dag 14
Procedure: Blod til farmakokinetiske prøver
-Kun fase I: 1-2 timer før dosering, 6 timer efter dosering, 24 timer efter dosering, dag 7, dag 14 og dag 21
Procedure: Nasopharyngeal, oropharyngeal eller spytpodning
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfrit), dag 7 og dag 14
Procedure: Blod til antistof antistof (ADA)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltagere med ADA-positivitet på dag 90 vil blive overvåget hver 90. dag, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline
EKSPERIMENTEL: NT-I7 (pilot)
  • NT-I7 (dosis bestemt af fase I-delen af ​​studiet) vil blive givet ved intramuskulær injektion på dag 0
  • Deltagerne vil også få standardbehandling for COVID-19
Medicin: NT-I7
Leveret af studie
Procedure: Blod til forskningsformål
Før injektion (dag 0), dag 7 og dag 14
Procedure: Nasopharyngeal, oropharyngeal eller spytpodning
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfrit), dag 7 og dag 14
Procedure: Blod til antistof antistof (ADA)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltagere med ADA-positivitet på dag 90 vil blive overvåget hver 90. dag, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pilot)
  • Placebo vil blive givet ved intramuskulær injektion på dag 0
  • Deltagerne vil også få standardbehandling for COVID-19
Procedure: Blod til forskningsformål
Før injektion (dag 0), dag 7 og dag 14
Procedure: Nasopharyngeal, oropharyngeal eller spytpodning
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfrit), dag 7 og dag 14
Procedure: Blod til antistof antistof (ADA)
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltagere med ADA-positivitet på dag 90 vil blive overvåget hver 90. dag, indtil antistofniveauet vender tilbage til baseline
Medicin: Placebo
Leveret af studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker og tolerabel dosis af NT-I7 (kun fase I)
Tidsramme: Afslutning af DLT vurderingsvindue for fase I del af undersøgelsen (estimeret til at være 8 måneder)
  • Den sikre tolererede dosis er defineret som dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, hvor 1 patient af en kohorte på 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet inden for 14 dage efter administration af NT-I7

  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som:

    • En alvorlig bivirkning, der i det mindste muligvis er relateret til NT-I7
    • En uønsket hændelse af grad 3 eller højere, der i det mindste muligvis er relateret til NT-I7 (eksklusive hævelse, irritation eller ubehag på injektionsstedet)
    • En klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der i det mindste muligvis er relateret til NT-I7
Afslutning af DLT vurderingsvindue for fase I del af undersøgelsen (estimeret til at være 8 måneder)
Procentvis ændring i absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
Fra baseline til og med dag 21
Ændring i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
-Brug af PCR fra nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning eller spyt
Fra baseline til dag 7
Ændring i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
-Brug af PCR fra nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning eller spyt
Fra baseline til dag 14
COVID-19 Symptomsværhedsgrad målt ved WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Fra baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Tid til løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
Fra baseline til og med dag 21
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
-En behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE) er defineret som enhver hændelse, der begynder eller forværres på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra baseline til og med dag 21
Antal deltagere efter PCR-resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: - Fra baseline til dag 7
-Hvis kvantitativ PCR ikke er tilgængelig
- Fra baseline til dag 7
Antal deltagere efter PCR-resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
-Hvis kvantitativ PCR ikke er tilgængelig
Fra baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeoImmune Tech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202009065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger