Valutazione dell'effetto di NT-I7, un'interleuchina-7 ad azione prolungata, per aumentare la conta dei linfociti e migliorare la clearance immunitaria di SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Test PCR positivo per SARS-CoV-2 mediante tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo o saliva.
• COVID-19 lieve, definito come scala ordinale dell'OMS <4 .
• Frequenza respiratoria < 20 bpm, FC < 90 bpm e SpO2 > 93% in aria ambiente a livello del mare.
• Conta assoluta dei linfociti (ALC) < 1500 cellule/mm3 al momento dello screening.

• AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (tranne se dovuta alla sindrome di Gilbert).

  -≥ 18 anni di età.

• Il primo giorno di trattamento non deve superare i 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi del COVID-19.
• Deve essere disposto a essere attentamente monitorato in ospedale o in un ambiente alternativo (ad es. unità di sperimentazione clinica) per almeno i primi 7 giorni (±2 giorni consentiti) dopo l'iniezione di NT-I7/placebo.
• Gli individui con potenziale riproduttivo devono accettare l'astinenza o l'uso di almeno una forma di contraccezione approvata dallo studio quando intraprendono attività sessuali che possono portare a una gravidanza dal momento dello screening fino a 60 giorni per le donne e 120 giorni per i maschi dopo la somministrazione dell'agente in studio . Forme accettabili di contraccezione per questo studio sono preservativi maschili o femminili, diaframmi o cappucci cervicali con uno spermicida o dispositivi intrauterini non ormonali.
• Sono ammissibili i pazienti con fattori o malattie concomitanti associate a un rischio più elevato di mortalità dovuto a COVID-19 (come età avanzata, ipertensione, diabete e/o BPCO).
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che possa influire sulla conta dei linfociti del paziente. Nota: non ci sono prove che la clorochina o l'idrossiclorochina possano influenzare la conta dei linfociti. Pertanto, l'uso di clorochina o idrossiclorochina non è un criterio di esclusione per questo studio. Inoltre, è consentito ai potenziali partecipanti di aver ricevuto agenti sperimentali o off-label per COVID-19 prima o durante la partecipazione allo studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché NT-I7 non è stato valutato per quanto riguarda il suo potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il farmaco oggetto dello studio; pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con NT-I7.
• Trasferito dalla terapia intensiva al piano.
• Richiede dialisi.
• Respiro corto o ipossia nota (definita come PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) o segni di grave malattia delle vie aeree inferiori.
• Evidenza di ARDS, SIRS/shock o insufficienza cardiaca.
• Marcatori infiammatori elevati come CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimero > 2 x ULN, ferritina > ULN o IL-6 > ULN (se disponibile).
• Qualsiasi diagnosi stabilita di malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico AD ECCEZIONE della vitiligine o delle malattie endocrine (come diabete, malattie della tiroide e malattie surrenali) controllate dalla terapia sostitutiva.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono ammessi.