Bewertung der Wirkung von NT-I7, einem langwirksamen Interleukin-7, zur Erhöhung der Lymphozytenzahl und Verbesserung der Immunabwehr von SARS-CoV-2 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• PCR-positiv auf SARS-CoV-2 durch Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich oder Speichel getestet.
• Leichtes COVID-19, definiert als WHO-Ordnungsskala <4.
• Atemfrequenz < 20 bpm, HF < 90 bpm und SpO2 > 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe.
• Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 1500 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings.

• AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).

  -≥ 18 Jahre alt.

• Der erste Behandlungstag darf nicht länger als 10 Tage nach Beginn der COVID-19-Symptome liegen.
• Muss bereit sein, im Krankenhaus oder in einer anderen Umgebung (z. klinische Versuchseinheit) für mindestens die ersten 7 Tage (±2 Tage erlaubt) nach der NT-I7/Placebo-Injektion.
• Personen mit gebärfähigem Potenzial müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 60 Tage für Frauen und 120 Tage für Männer nach der Verabreichung des Studienmittels der Abstinenz oder der Verwendung von mindestens einer von der Studie genehmigten Form der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen können . Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen oder Portiokappen mit einem Spermizid oder nicht-hormonelle Intrauterinpessaren.
• Patienten mit Faktoren oder Begleiterkrankungen, die mit einem höheren Mortalitätsrisiko aufgrund von COVID-19 verbunden sind (z. B. höheres Alter, Bluthochdruck, Diabetes und/oder COPD), sind teilnahmeberechtigt.
• Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt anderer Prüfpräparate, die die Lymphozytenzahl des Patienten beeinflussen können. Hinweis: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Chloroquin oder Hydroxychloroquin die Lymphozytenzahl beeinflussen könnten. Daher ist die Verwendung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin kein Ausschlusskriterium für diese Studie. Darüber hinaus ist es zulässig, dass potenzielle Teilnehmer vor oder während der Studienteilnahme Prüf- oder Off-Label-Wirkstoffe für COVID-19 erhalten haben.
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da NT-I7 nicht auf sein Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen untersucht wurde. Es besteht ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit dem Studienmedikament; daher sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit NT-I7 behandelt wird.
• Von der Intensivstation auf den Boden verlegt.
• Dialyse erforderlich.
• Kurzatmigkeit oder bekannte Hypoxie (definiert als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) oder Anzeichen einer schweren Erkrankung der unteren Atemwege.
• Anzeichen von ARDS, SIRS/Schock oder Herzversagen.
• Erhöhte Entzündungsmarker wie CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-Dimer > 2 x ULN, Ferritin > ULN oder IL-6 > ULN (sofern verfügbar).
• Jede etablierte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, MIT AUSNAHME von Vitiligo oder endokrinen Erkrankungen (wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Nebennierenerkrankungen), die durch eine Substitutionstherapie kontrolliert werden.
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster- und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.