Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, for å øke antall lymfocytter og forbedre immunclearance av SARS-CoV-2 (COVID-19)

29. juli 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I og pilotstudie som evaluerer effekten av NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, for å øke antallet lymfocytter og forbedre immunclearance av SARS-CoV-2

Lymfopeni er vanlig hos pasienter med COVID-19 og er assosiert med verre kliniske utfall. NT-I7 er et langtidsvirkende humant interleukin-7 (IL-7) som har vist seg å øke absolutt lymfocyttantall (ALC) og CD4+ og CD8+ T-celletall med en godt tolerert sikkerhetsprofil hos mennesker. I denne studien vil pasienter som har testet positivt for SARS-CoV-2 ved PCR-testing uten alvorlig sykdom og med ALC <1500 celler/mm3 bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet PCR-positiv for SARS-CoV-2 ved nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne eller spytt.
  • Mild COVID-19, definert som WHO Ordinal Scale <4 .
  • Respirasjonsfrekvens < 20 bpm, HR < 90 bpm, og SpO2 > 93 % på romluft ved havnivå.
  • Absolutt lymfocyttantall (ALC) < 1500 celler/mm3 på tidspunktet for screening.

  • ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt dersom det skyldes Gilberts syndrom).

    -≥ 18 år.

  • Første behandlingsdag må ikke være mer enn 10 dager fra utbruddet av covid-19-symptomer.
  • Må være villig til å bli nøye overvåket på sykehuset eller i en annen setting (f. klinisk utprøvingsenhet) i minst de første 7 dagene (±2 dager tillatt) etter NT-I7/placebo-injeksjon.
  • Individer med reproduksjonspotensial må godta enten avholdenhet eller bruk av minst én studiegodkjent prevensjonsform når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet fra tidspunktet for screening til 60 dager for kvinner og 120 dager for menn etter administrering av studiemiddel. . Akseptable former for prevensjon for denne studien er kondomer for menn eller kvinner, membraner eller cervikalhetter med sæddrepende middel, eller ikke-hormonelle intrauterine enheter.
  • Pasienter med faktorer eller samtidig sykdom assosiert med høyere risiko for dødelighet på grunn av COVID-19 (som høyere alder, hypertensjon, diabetes og/eller KOLS) er kvalifisert.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre undersøkelsesmidler som kan påvirke pasientens lymfocyttall. Merk: Det er ingen bevis for at klorokin eller hydroksyklorokin kan påvirke lymfocytttallet. Dermed er ikke bruk av klorokin eller hydroksyklorokin et eksklusjonskriterie for denne studien. I tillegg er det tillatt for potensielle deltakere å ha mottatt undersøkelsesmidler eller off-label agenter for COVID-19 før eller under studiedeltakelsen.
  • Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi NT-I7 ikke har blitt evaluert med hensyn til potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med studiemedikamentet; derfor bør amming avbrytes dersom mor behandles med NT-I7.
  • Overført fra intensivavdelingen til gulvet.
  • Krever dialyse.
  • Kortpustethet eller kjent hypoksi (definert som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), eller tegn på alvorlig nedre luftveissykdom.
  • Bevis på ARDS, SIRS/sjokk eller hjertesvikt.
  • Forhøyede inflammatoriske markører som CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, ferritin > ULN eller IL-6 > ULN (når tilgjengelig).
  • Enhver etablert diagnose av autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, UNNTATT for vitiligo eller endokrin sykdom (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og binyresykdom) kontrollert av erstatningsterapi.
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før studiebehandlingen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NT-I7 (fase I)
  • I fase I-studien er det planlagt 3 dosenivåer av NT-I7. Doseringen vil bli forskjøvet slik at det vil gå minimum 72 timer mellom dosering av én deltaker og dosering av neste deltaker
  • NT-I7 vil bli gitt ved intramuskulær injeksjon på dag 0
  • Deltakerne vil også få standardbehandling for covid-19
Legemiddel: NT-I7
Levert av studie
Fremgangsmåte: Blod til forskningsformål
Før injeksjon (dag 0), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Blod for farmakokinetiske prøver
- Bare fase I: 1-2 timer før dosering, 6 timer etter dosering, 24 timer etter dosering, dag 7, dag 14 og dag 21
Fremgangsmåte: Nasofaryngeal, orofaryngeal eller spyttpinne
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfritt), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Blod for antistoff-antistoff (ADA)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltakere med ADA-positivitet på dag 90 vil bli overvåket hver 90. dag til antistoffnivået går tilbake til baseline
EKSPERIMENTELL: NT-I7 (pilot)
  • NT-I7 (dose bestemt av fase I-delen av studien) vil bli gitt ved intramuskulær injeksjon på dag 0
  • Deltakerne vil også få standardbehandling for covid-19
Legemiddel: NT-I7
Levert av studie
Fremgangsmåte: Blod til forskningsformål
Før injeksjon (dag 0), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Nasofaryngeal, orofaryngeal eller spyttpinne
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfritt), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Blod for antistoff-antistoff (ADA)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltakere med ADA-positivitet på dag 90 vil bli overvåket hver 90. dag til antistoffnivået går tilbake til baseline
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pilot)
  • Placebo vil bli gitt ved intramuskulær injeksjon på dag 0
  • Deltakerne vil også få standardbehandling for covid-19
Fremgangsmåte: Blod til forskningsformål
Før injeksjon (dag 0), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Nasofaryngeal, orofaryngeal eller spyttpinne
-Før studiebehandling, dag 4 (valgfritt), dag 7 og dag 14
Fremgangsmåte: Blod for antistoff-antistoff (ADA)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21, dag 60 og dag 90. Deltakere med ADA-positivitet på dag 90 vil bli overvåket hver 90. dag til antistoffnivået går tilbake til baseline
Legemiddel: Placebo
Levert av studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikker og tolerabel dose av NT-I7 (kun fase I)
Tidsramme: Fullføring av DLT-vurderingsvindu for fase I-delen av studien (estimert til å være 8 måneder)
  • Den trygge tolererte dosen er definert som dosenivået umiddelbart under dosenivået der 1 pasient av en kohort på 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet innen 14 dager etter administrering av NT-I7

  • Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som:

    • En alvorlig uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til NT-I7
    • En bivirkning av grad 3 eller høyere som i det minste muligens er relatert til NT-I7 (unntatt hevelse, irritasjon eller ubehag på injeksjonsstedet)
    • En klinisk signifikant laboratorieavvik som i det minste muligens er relatert til NT-I7
Fullføring av DLT-vurderingsvindu for fase I-delen av studien (estimert til å være 8 måneder)
Prosentvis endring i absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
Fra baseline til og med dag 21
Endring i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
-Bruk av PCR fra nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne eller spytt
Fra baseline til dag 7
Endring i SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
-Bruk av PCR fra nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne eller spytt
Fra baseline til dag 14
COVID-19 Symptomalvorlighet målt av WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: Fra baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Fra baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
På tide å løse covid-19-symptomer
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
Fra baseline til og med dag 21
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 21
-En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er definert som enhver hendelse som begynner eller forverres på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Fra baseline til og med dag 21
Antall deltakere etter PCR-resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: - Fra baseline til dag 7
-Hvis kvantitativ PCR ikke er tilgjengelig
- Fra baseline til dag 7
Antall deltakere etter PCR-resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
-Hvis kvantitativ PCR ikke er tilgjengelig
Fra baseline til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NeoImmune Tech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202009065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger