En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiverede SARS-CoV-2-vacciner (Vero-celle) i en sund befolkning på 18 år og derover (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Sunde personer i alderen 18 år og derover.
2. Ved at bede om sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderede efterforskeren, at helbredstilstanden er i orden.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke ammende eller gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
4. Under hele opfølgningsperioden af ​​studiet være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
5. Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftede akutte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion.
2. Har en historie med SARS, MERS-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
3. Positivt resultat af uringraviditetstest.
4. Feber (kropstemperatur > 37,0 ℃), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, svælgsmerter, myalgi, diarré, åndenød og dyspnø opstod inden for 14 dage før vaccination.
5. Axillær kropstemperatur > 37,0 ℃ før vaccination.
6. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er forekommet.
7. Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom eller familiehistorie.
8. Ved medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
9. Ved alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme defineret som eGFR mindre end 60, ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut angrebsperiode med kroniske sygdomme .
10. Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
11. Med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter akutte luftvejssygdomme (f. influenzalignende sygdom, akut hoste, ondt i halsen), alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme og ondartede tumorer.
12. Har en historie med koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom).
13. Modtager anti-TB-terapi.
14. Patienter, der får immunterapi eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage).
15. Levende svækket vaccine inokuleres inden for 1 måned før denne vaccination, andre vacciner podes inden for 14 dage før denne vaccination.
16. Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før denne vaccination
17. Modtog andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før denne vaccination.
18. Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til dette kliniske forsøg.