Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas inactivadas contra el SARS-CoV-2 (células Vero) en población sana de 18 años o más (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos mayores de 18 años.
2. Al pedir la historia clínica y el examen físico, el investigador juzgó que el estado de salud es bueno.
3. Las mujeres en edad fértil no están amamantando ni embarazadas en el momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa) y no tienen planificación familiar dentro de los primeros 3 meses posteriores a la inscripción. Se han tomado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inclusión.
4. Durante todo el período de seguimiento del estudio, ser capaz y estar dispuesto a completar todo el plan de estudios prescrito.
5. Con capacidad propia para comprender los procedimientos del estudio, el consentimiento informado y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Casos agudos confirmados de infección por SARS-CoV-2.
2. Tener antecedentes de infección por SARS, MERS (autoinforme, consulta in situ).
3. Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
4. Fiebre (temperatura corporal > 37,0 ℃), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea ocurrieron dentro de los 14 días previos a la vacunación.
5. Temperatura corporal axilar > 37,0 ℃ antes de la vacunación.
6. Se han producido reacciones alérgicas graves previas a la vacunación (como reacciones alérgicas agudas, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal) o alergia a ingredientes conocidos de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada.
7. Tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o enfermedad mental o antecedentes familiares.
8. Con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
9. Con enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales graves definidas como eGFR inferior a 60, hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica >150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg), complicaciones diabéticas, tumores malignos, diversas enfermedades agudas o período de ataque agudo de enfermedades crónicas .
10. Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
11. Entre las enfermedades conocidas o sospechadas se incluyen las enfermedades respiratorias agudas (p. enfermedad similar a la influenza, tos aguda, dolor de garganta), enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales y tumores malignos.
12. Tiene antecedentes de disfunción de la coagulación (p. Deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación).
13. Recibir tratamiento antituberculoso.
14. Pacientes que reciben inmunoterapia o terapia con inhibidores dentro de los 3 meses (oral continua o infusión durante más de 14 días).
15. La vacuna viva atenuada se inocula dentro de 1 mes antes de esta vacunación, otras vacunas se inoculan dentro de los 14 días antes de esta vacunación.
16. Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a esta vacunación
17. Recibió otros medicamentos de investigación dentro de los 6 meses anteriores a esta vacunación.
18. Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no son adecuadas para este ensayo clínico.