Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 (komórki Vero) u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze.
2. Prosząc o wywiad lekarski i badanie fizykalne, badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry.
3. Kobiety w wieku rozrodczym nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (negatywny test ciążowy z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
4. Podczas całego okresu obserwacji badania być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów.
5. Mając zdolność samodzielnego zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz możliwości spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone ostre przypadki zakażenia SARS-CoV-2.
2. Mieć historię infekcji SARS, MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu).
3. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
4. Gorączka (temperatura ciała > 37,0℃), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność wystąpiły w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
5. Temperatura ciała pod pachą > 37,0 ℃ przed szczepieniem.
6. W przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub uczulenie na znane składniki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
7. Ma historię konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej lub historię rodzinną.
8. Przy wrodzonych wadach rozwojowych lub zaburzeniach rozwojowych, wadach genetycznych, ciężkim niedożywieniu itp.
9. Z ciężkimi chorobami wątroby, ciężkimi chorobami nerek zdefiniowanymi jako eGFR poniżej 60, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg), powikłaniami cukrzycowymi, nowotworami złośliwymi, różnymi ostrymi chorobami lub okresem ostrego ataku chorób przewlekłych .
10. Stwierdzono u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
11. Do znanych lub podejrzewanych chorób należą ostre choroby układu oddechowego (np. grypopodobne, ostry kaszel, ból gardła), ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek oraz nowotwory złośliwe.
12. Ma historię zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia).
13. Otrzymywanie terapii przeciwgruźliczej.
14. Pacjenci otrzymujący immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub infuzja przez ponad 14 dni).
15. Żywą atenuowaną szczepionkę inokuluje się w ciągu 1 miesiąca przed tym szczepieniem, inne szczepionki inokuluje się w ciągu 14 dni przed tym szczepieniem.
16. Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed tym szczepieniem
17. Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed tym szczepieniem.
18. Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego.