Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero Cell) tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä (COVID-19)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkais lumelääkekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero-solu) suojaavan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vähintään 18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vähintään 18-vuotiailla. Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: tutkimusrokote 1, tutkimusrokote 2 ja lumelääke suhteessa 1:1:1.2 annokset tutkittavaa rokotetta tai lumelääkettä rokotetaan jommankumman käsivarren hartialihakseen D0 & D21 rokotusohjelman mukaisesti (+7 päivää). Immuunikestävyyden tulosten mukaan vaiheen I/II tutkimuksessa ja ristineutralisaatiomäärityksessä kolmas annos (tehosteannos) tuottaa paremman immuunivasteen ja sen arvioidaan tarjoavan paremman suojan, joten tehosteannos annetaan 3 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Sanabis, Bahrain
        • Bahrain International Exhibition & Convention Centre Affiliated to Salymynia Medical Complex S
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11835
        • Katameya Medical Center
      • Cairo, Egypti, 22311
        • Vacsera health Care facilities , MoH
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 61545
        • Al Qarain Primary Health Care Centre-MOHAP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Pyytämällä sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta tutkija totesi terveydentilan olevan hyvä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) eivätkä heillä ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  4. Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty opintosuunnitelma.
  5. Oman kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistetut akuutit SARS-CoV-2-tartunnan tapaukset.
  2. Sinulla on SARS- tai MERS-infektio (itseilmoitus, kysely paikan päällä).
  3. Positiivinen virtsan raskaustestin tulos.
  4. Kuumetta (ruumiinlämpö > 37,0 ℃), kuivaa yskää, väsymystä, nenän tukkeutumista, nenän vuotamista, nielukipua, lihaskipua, ripulia, hengenahdistusta ja hengenahdistusta esiintyi 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  5. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta.
  6. Aiemmin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetuille inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen aineosille.
  7. Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielenterveysongelmia tai suvussa.
  8. Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
  9. Vaikeat maksasairaudet, vaikeat munuaissairaudet, joiden eGFR on alle 60, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti kohtausjakso .
  10. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
  11. Tunnettuihin tai epäiltyihin sairauksiin kuuluvat akuutit hengityselinten sairaudet (esim. influenssan kaltaiset sairaudet, akuutti yskä, kurkkukipu), vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  12. Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. Hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus).
  13. Tuberkuloosin vastaisen hoidon saaminen.
  14. Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää).
  15. Elävä heikennetty rokote rokotetaan 1 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta, muut rokotteet rokotetaan 14 päivän sisällä ennen tätä rokotusta.
  16. Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta
  17. Sai muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta.
  18. Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkiva rokote 1
Osallistujat saavat 2 annosta WIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solu) rokotusaikataulun D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Kokeellinen: Tutkiva rokote 2
Osallistujat saavat 2 annosta BIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solu) rokotusaikataulun D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 annosta plaseboa rokotusohjelman D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
WIBP:n valmistama inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) lumelääke
Kokeellinen: Tutkimusrokote 1b
Osallistujat saavat tehosteannoksen WIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta (Vero-solu) kolmen kuukauden kuluttua kahden immunisaatioannoksen jälkeen.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Kokeellinen: Tutkimusrokote 2b
Osallistujat saavat tehosteannoksen BIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta (Vero-solu) kolmen kuukauden kuluttua kahden immunisaatioannoksen jälkeen.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Placebo Comparator: Placebo-b
Osallistujat saavat tehosteannoksen lumelääkettä 3 kuukauden kuluttua kahden rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Plasebo
WIBP:n valmistama inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivästä toisesta annoksesta 6 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
14 päivästä toisesta annoksesta 6 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus tehosterokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua tehosteannoksesta
14 päivän kuluttua tehosteannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien COVID-19-tapausten ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
14 päivää toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
Vakavien COVID-19-tapausten ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta tehosteannoksen jälkeen
14 vuorokaudesta tehosteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden suojataso COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen
ADE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Abu Dhabi Health Services Company
G42 Healthcare company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Walid A Zaher, MD, MSc,PhD, G42 Healthcare company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNBG2020003SQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia