Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug Lymphoseek & Indocyanine Green i Sentinel Lymfeknudepåvisning i endometriecancer

18. september 2023 opdateret af: Amer Karam, Stanford University

Samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green til påvisning af Sentinel-lymfeknude ved endometriecancer - en prospektiv undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at (i) forbedre detektion af vagtkirtler og (ii) reducere yderligere kirurgisk dissektion, som er nødvendig i tilfælde af, at en vagtvaktslymfeknude ikke kan påvises.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme påvisningshastigheden af ​​bilaterale sentinel-lymfeknuder ved samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green.

Sekundært mål: (1) At bestemme den overordnede detektionshastighed af sentinel-lymfeknuder med samtidig brug af Lymphoseek og Indocyanine Green (2) At bestemme placeringen og antallet af Lymphoseek-positive sentinel-lymfeknuder præoperativt ved enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT/ CT-billeddannelse) og intraoperativt med en laparoskopisk håndholdt gammadetektionsanordning og nær-infrarød fluorescerende billeddannelse (3) For at bestemme overensstemmelsen mellem Lymphoseek-positive sentinelymfeknuder med intraoperativt påviste Indocyanine Green-positive sentinelymfeknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk diagnose af kræft i endometriet af enhver histologi eller grad.
  • Patienten skulle ikke have modtaget nogen forudgående behandling for sin endometriecancer.
  • Patienten har en klinisk uterin begrænset sygdom.
  • Patienten er en kandidat til minimal invasiv kirurgi, med vagtpostlymfeknudevurdering med IC-GREEN planlagt som en del af standardbehandling.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Hvis alder mindre end eller lig med 55 år, har patienten en negativ graviditetstest inden for 72 timer før administration af Lymphoseek, er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausal i mindst 1 år.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom.
  • Patienten har tidligere haft en elektrokirurgisk udskæringsprocedure med loop (LEEP) eller kegleprocedure udført på hendes livmoderhals.
  • Patienten har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter planlagt operation.
  • Patienten har jodallergi.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanin
Forsøgspersonen vil modtage f 0,5 ml hver Lymphoseek i livmoderhalsen før operation og efterfølgende SPECT/CT-billeddannelse præoperativt. Intraoperativt, efter induktion af anæstesi, vil Indocyanine Green (0,5 ml) blive injiceret i livmoderhalsen. Ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse vil efferente lymfekar og lymfeknuder blive visualiseret og bekræftet ved påvist radioaktivitet ved hjælp af en laparoskopisk gammatæller. De præoperativt opnåede SPECT/CT-billeder vil hjælpe med at guide operationen.
Medicin: Lymphoseek
Radioaktivt diagnostisk middel
Andre navne:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Enhed: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Billeddiagnostisk test
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Cyaninfarve anvendt i medicinsk diagnostik fremstillet af Akorn Inc.
Enhed: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102) lavet af Devicor Medical Products, Inc.
Andre navne:
  • Laparoskopisk håndholdt gammatæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bilaterale SLN'er
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret, hvis den detekteres på den præoperative SPECT/CT-billedscanning eller intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse eller den håndholdte gammadetektionsenhed.
under operationen i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet detektion af SLN-detektion
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
For hvert forsøgsperson vil der blive foretaget en vurdering af, om der var samlet vagtpostknudepåvisning. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret, hvis den detekteres på den præoperative SPECT/CT-billedscanning eller intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse eller den håndholdte gammadetektionsenhed. Hvis der detekteres mindst et SLN (på en hvilken som helst side), vil dette resultat blive betragtet som et "Ja".
under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er fundet af Lymphoseek:
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Lymphoseek vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Lymphoseek, hvis den detekteres ved hjælp af den præoperative SPECT/CT-scanning og/eller intraoperativt ved brug af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er opdaget af Lymphoseek:
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Lymphoseek vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Lymphoseek, hvis den detekteres ved hjælp af den præoperative SPECT/CT-scanning og/eller intraoperativt ved brug af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er detekteret af Indocyanine Green
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Antal SLN'er påvist af Indocyanine Green: Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Indocyanine Green vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Indocyanine Green, hvis den detekteres intraoperativt udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelse og ikke af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er påvist af Indocyanine Green
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 3 timer
Placering af SLN'er påvist af Indocyanine Green: Placeringen og antallet af sentinel-lymfeknuder påvist af Indocyanine Green vil blive vurderet. En sentinel-lymfeknude vil blive defineret som værende detekteret af Indocyanine Green, hvis den detekteres intraoperativt udelukkende ved brug af nær-infrarød billeddannelse og ikke af gammadetektionsanordningen.
under operationen i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-53978 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger