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Uso concomitante Lymphoseek e verde indocianina nel rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio

18 settembre 2023 aggiornato da: Amer Karam, Stanford University

Uso concomitante di Lymphoseek e verde indocianina per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è (i) migliorare il rilevamento dei linfonodi sentinella e (ii) ridurre la dissezione chirurgica aggiuntiva necessaria nel caso in cui non sia possibile rilevare un linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella bilaterali con l'uso concomitante di Lymphoseek e verde indocianina.

Obiettivo secondario: (1) determinare il tasso complessivo di rilevamento dei linfonodi sentinella con l'uso concomitante di Lymphoseek e verde di indocianina (2) determinare la posizione e il numero di linfonodi sentinella positivi a Lymphoseek prima dell'intervento mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT/ Imaging TC) e intraoperatorio mediante un dispositivo di rilevamento gamma palmare laparoscopico e imaging fluorescente nel vicino infrarosso (3) Determinare la concordanza dei linfonodi sentinella positivi a Lymphoseek con i linfonodi sentinella positivi al verde di indocianina rilevati intraoperatoriamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha diagnosi istologica di cancro dell'endometrio di qualsiasi istologia o grado.
  • La paziente non avrebbe dovuto ricevere alcun trattamento precedente per il cancro dell'endometrio.
  • La paziente ha una malattia confinata clinicamente nell'utero.
  • Il paziente è candidato alla chirurgia mininvasiva, con valutazione del linfonodo sentinella con IC-GREEN pianificata come parte dello standard di cura.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) di 0-2.
  • Se l'età è inferiore o uguale a 55 anni, la paziente presenta un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della somministrazione di Lymphoseek, è stata sterilizzata chirurgicamente o è in postmenopausa da almeno 1 anno.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica.
  • La paziente ha una storia di precedente procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o procedura conica eseguita sulla sua cervice.
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
  • Il paziente ha un'allergia allo iodio.
  • La paziente è incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocianina
Il soggetto riceverà f 0,5 ml ogni Lymphoseek nella cervice uterina prima dell'intervento chirurgico e successiva imaging SPECT/CT prima dell'intervento. Intraoperatoriamente, dopo l'induzione dell'anestesia, verrà iniettato verde indocianina (0,5 mL) nella cervice uterina. Utilizzando immagini nel vicino infrarosso, vasi linfatici e linfonodi efferenti saranno visualizzati e confermati dalla radioattività rilevata utilizzando un contatore gamma laparoscopico. Le immagini SPECT/CT ottenute prima dell'intervento aiuteranno a guidare l'intervento chirurgico.
Droga: Ricerca linfatica
Agente diagnostico radioattivo
Altri nomi:
  • tecnezio Tc 99m tilmanocept
Dispositivo: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Prova di immagini
Droga: Verde indocianina (ICG)
Colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica prodotto da Akorn Inc.
Dispositivo: Sistema di rilevamento gamma Neoprobe NPB11L (modello 1102)
Sistema di rilevamento gamma Neoprobe NPB11L (modello 1102) prodotto da Devicor Medical Products, Inc.
Altri nomi:
  • Contatore gamma portatile laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SLN bilaterali
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato se viene rilevato durante la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria o durante l'intervento utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso o il dispositivo di rilevamento gamma portatile.
durante l'intervento, in media 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento complessivo del rilevamento SLN
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Per ciascun soggetto verrà valutato se vi è stato un rilevamento complessivo del linfonodo sentinella. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato se viene rilevato durante la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria o durante l'intervento utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso o il dispositivo di rilevamento gamma portatile. Se viene rilevato almeno un SLN (su qualsiasi lato), questo risultato verrà considerato "Sì".
durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati da Lymphoseek:
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Verrà valutato il numero di linfonodi sentinella rilevati da Lymphoseek. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato da Lymphoseek se viene rilevato utilizzando la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria e/o intraoperatoriamente utilizzando il dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione degli SLN rilevati da Lymphoseek:
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Verranno valutati la posizione e il numero dei linfonodi sentinella rilevati da Lymphoseek. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato da Lymphoseek se viene rilevato utilizzando la scansione di imaging SPECT/CT preoperatoria e/o intraoperatoriamente utilizzando il dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati dal verde indocianina
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Numero di SLN rilevati da Indocianine Green: verranno valutati la posizione e il numero di linfonodi sentinella rilevati da Indocianine Green. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato dal verde indocianina se viene rilevato durante l'intervento utilizzando solo l'imaging nel vicino infrarosso e non dal dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione degli SLN rilevati dal verde indocianina
Lasso di tempo: durante l'intervento, in media 3 ore
Posizione dei linfonodi sentinella rilevati dal verde indocianina: verranno valutati la posizione e il numero dei linfonodi sentinella rilevati dal verde indocianina. Un linfonodo sentinella sarà definito rilevato dal verde indocianina se viene rilevato durante l'intervento utilizzando solo l'imaging nel vicino infrarosso e non dal dispositivo di rilevamento gamma.
durante l'intervento, in media 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-53978 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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