Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne stosowanie Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej w wykrywaniu węzła wartowniczego w raku endometrium

18 września 2023 zaktualizowane przez: Amer Karam, Stanford University

Jednoczesne stosowanie Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej do wykrywania węzła wartowniczego w raku endometrium – badanie prospektywne

Celem tego badania jest (i) poprawa wykrywania węzłów wartowniczych oraz (ii) ograniczenie dodatkowej preparacji chirurgicznej, która jest konieczna w przypadku niemożności wykrycia wartowniczego węzła chłonnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie częstości wykrywania obustronnych węzłów wartowniczych przy równoczesnym stosowaniu Lymphoseek i Indocyanine Green.

Cel drugorzędny: (1) Określenie ogólnego wskaźnika wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych przy równoczesnym stosowaniu Lymphoseek i zieleni indocyjaninowej (2) Określenie lokalizacji i liczby węzłów wartowniczych dodatnich pod względem Lymphoseek przed operacją za pomocą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT/ CT) i śródoperacyjnie za pomocą laparoskopowego ręcznego urządzenia do wykrywania promieniowania gamma i obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (3) W celu określenia zgodności wartowniczych węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem testu Lymphoseek z wykrytymi śródoperacyjnie węzłami wartowniczymi z dodatnim wynikiem badania indocyjaniny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma rozpoznanie histopatologiczne raka endometrium o dowolnej histologii lub stopniu złośliwości.
  • Pacjentka nie powinna być wcześniej leczona z powodu raka endometrium.
  • Pacjentka ma klinicznie ograniczoną chorobę macicy.
  • Chora jest kandydatem do zabiegu małoinwazyjnego, z oceną węzła wartowniczego metodą IC-GREEN w ramach standardowego postępowania.
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Grupie Współpracy (ECOG) wynosi 0-2.
  • Jeśli pacjentka ma mniej niż 55 lat, wynik testu ciążowego był ujemny w ciągu 72 godzin przed podaniem produktu Lymphoseek, pacjentka została wysterylizowana chirurgicznie lub jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne objawy choroby przerzutowej.
  • Pacjentka ma w przeszłości operację wycięcia elektrochirurgicznego pętli (LEEP) lub operację stożka wykonaną na jej szyjce macicy.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  • Pacjent ma alergię na jod.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyjanina
Pacjentka otrzyma po 0,5 ml każdego Lymphoseek do szyjki macicy przed operacją, a następnie przed operacją obrazuje SPECT/CT. Śródoperacyjnie, po indukcji znieczulenia, w szyjkę macicy zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa (0,5 ml). Za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni zostaną uwidocznione odprowadzające naczynia limfatyczne i węzły chłonne, które zostaną potwierdzone przez wykrytą radioaktywność przy użyciu laparoskopowego licznika promieniowania gamma. Uzyskane przed operacją obrazy SPECT/CT pomogą w przeprowadzeniu operacji.
Lek: Lymphoseek
Radioaktywny środek diagnostyczny
Inne nazwy:
  • technet Tc 99m tilmanocept
Urządzenie: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
Badanie obrazowe
Lek: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej produkowany przez firmę Akorn Inc.
Urządzenie: System wykrywania promieniowania gamma Neoprobe NPB11L (model 1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model 1102) wyprodukowany przez Devicor Medical Products, Inc.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowy ręczny licznik gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dwustronnymi numerami SLN
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty, jeśli zostanie wykryty podczas przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT lub śródoperacyjnie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni lub ręcznego urządzenia do detekcji promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wykrywanie wykrywania SLN
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Dla każdego pacjenta zostanie dokonana ocena, czy nastąpiło ogólne wykrycie węzła wartowniczego. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty, jeśli zostanie wykryty podczas przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT lub śródoperacyjnie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni lub ręcznego urządzenia do detekcji promieniowania gamma. Jeśli wykryty zostanie co najmniej jeden SLN (po dowolnej stronie), wynik ten zostanie uznany za „Tak”.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez Lymphoseek:
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Oceniona zostanie liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Lymphoseek. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty przez Lymphoseek, jeśli zostanie wykryty za pomocą przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT i/lub śródoperacyjnie za pomocą urządzenia do detekcji gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykryta przez Lymphoseek:
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Lymphoseek. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty przez Lymphoseek, jeśli zostanie wykryty za pomocą przedoperacyjnego badania obrazowego SPECT/CT i/lub śródoperacyjnie za pomocą urządzenia do detekcji gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Liczba SLN wykrytych przez Indocyjanine Green: Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Indocyjanine Green. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty za pomocą zieleni indocyjaninowej, jeśli zostanie wykryty śródoperacyjnie wyłącznie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni, a nie za pomocą urządzenia do wykrywania promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykryta przez zieleń indocyjaninową
Ramy czasowe: podczas operacji, średnio 3 godziny
Lokalizacja SLN wykrytych przez Indocyjanine Green: Oceniona zostanie lokalizacja i liczba wartowniczych węzłów chłonnych wykrytych przez Indocyjanine Green. Węzeł chłonny wartowniczy zostanie zdefiniowany jako wykryty za pomocą zieleni indocyjaninowej, jeśli zostanie wykryty śródoperacyjnie wyłącznie przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni, a nie za pomocą urządzenia do wykrywania promieniowania gamma.
podczas operacji, średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-53978 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami