Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig bruk Lymphoseek og Indocyanine Green i Sentinel Lymfeknute Deteksjon i Endometrial Cancer

18. september 2023 oppdatert av: Amer Karam, Stanford University

Samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green for Sentinel-lymfeknutedeteksjon i endometriekreft - en prospektiv studie

Målet med denne studien er å (i) forbedre deteksjon av vaktpostknuter og (ii) redusere ytterligere kirurgisk disseksjon som er nødvendig i tilfelle en vaktpostlymfeknute ikke kan oppdages.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme deteksjonshastigheten for bilaterale vaktpostlymfeknuter ved samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green.

Sekundært mål: (1) Å bestemme den totale deteksjonshastigheten for vaktpostlymfeknuter med samtidig bruk av Lymphoseek og Indocyanine Green (2) Å bestemme plassering og antall Lymphoseek-positive vaktpostlymfeknuter preoperativt ved enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT/ CT-avbildning) og intraoperativt med en laparoskopisk håndholdt gammadeteksjonsenhet og nær-infrarød fluorescerende avbildning (3) For å bestemme samsvaret mellom Lymphoseek-positive vaktpostlymfeknuter med intraoperativt detekterte Indocyanine Green-positive vaktpostlymfeknuter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk diagnose av kreft i endometrium av enhver histologi eller grad.
  • Pasienten skal ikke ha fått noen tidligere behandling for endometriekreft.
  • Pasienten har en klinisk livmorbegrenset sykdom.
  • Pasienten er en kandidat for minimal invasiv kirurgi, med vaktpostlymfeknutevurdering med IC-GREEN planlagt som en del av standardbehandling.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2.
  • Hvis alder under eller lik 55 år, har pasienten en negativ graviditetstest innen 72 timer før administrering av Lymphoseek, har blitt kirurgisk sterilisert eller har vært postmenopausal i minst 1 år.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er minst 18 år på samtykketidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sykdom.
  • Pasienten har en tidligere løkkeelektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjegleprosedyre utført på livmorhalsen.
  • Pasienten har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter planlagt operasjon.
  • Pasienten har jodallergi.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Pasienten vil motta f 0,5 mL hver Lymfsøk i livmorhalsen før kirurgi og påfølgende SPECT/CT-avbildning preoperativt. Intraoperativt, etter induksjon av anestesi, vil Indocyanine Green (0,5 ml) injiseres i livmorhalsen. Ved bruk av nær-infrarød avbildning vil efferente lymfekar og lymfeknuter visualiseres og bekreftes ved påvist radioaktivitet ved hjelp av en laparoskopisk gammateller. De preoperativt oppnådde SPECT/CT-bildene vil hjelpe til med å veilede operasjonen.
Legemiddel: Lymphoseek
Radioaktivt diagnostisk middel
Andre navn:
  • technetium Tc 99m tilmanocept
Enhet: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Bildetest
Legemiddel: Indocyanine Green (ICG)
Cyanin fargestoff brukt i medisinsk diagnostikk produsert av Akorn Inc.
Enhet: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (Model1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L(Model1102) laget av Devicor Medical Products, Inc.
Andre navn:
  • Laparoskopisk håndholdt gammateller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bilaterale SLN-er
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget hvis den oppdages på den preoperative SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt ved bruk av nær-infrarød avbildning eller den håndholdte gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell deteksjon av SLN-deteksjon
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
For hvert emne vil det bli foretatt en vurdering av om det var samlet vaktpostknutepåvisning. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget hvis den oppdages på den preoperative SPECT/CT-skanningen eller intraoperativt ved bruk av nær-infrarød avbildning eller den håndholdte gammadeteksjonsenheten. Hvis minst ett SLN blir oppdaget (på en hvilken som helst side), vil dette utfallet bli betraktet som et "Ja".
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN-er oppdaget av Lymphoseek:
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall vaktpostlymfeknuter påvist av Lymphoseek vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget av Lymphoseek hvis den oppdages ved bruk av den preoperative SPECT/CT-skanningen og/eller intraoperativt ved bruk av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN-er oppdaget av Lymphoseek:
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plasseringen og antallet av vaktpostlymfeknuter påvist av Lymphoseek vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som oppdaget av Lymphoseek hvis den oppdages ved bruk av den preoperative SPECT/CT-skanningen og/eller intraoperativt ved bruk av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN-er oppdaget av Indocyanine Green
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Antall SLN påvist av Indocyanine Green: Plasseringen og antallet vaktpostlymfeknuter påvist av Indocyanine Green vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som detektert av Indocyanine Green hvis den oppdages intraoperativt kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling og ikke av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN-er oppdaget av Indocyanine Green
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer
Plassering av SLN påvist av Indocyanine Green: Plasseringen og antallet vaktpostlymfeknuter påvist av Indocyanine Green vil bli vurdert. En vaktpostlymfeknute vil bli definert som detektert av Indocyanine Green hvis den oppdages intraoperativt kun ved bruk av nær-infrarød bildebehandling og ikke av gammadeteksjonsenheten.
under operasjonen, i gjennomsnitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-53978 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger