Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa kohdun limakalvon syövässä

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amer Karam, Stanford University

Lymphoseekin ja Indocyanine Greenin samanaikainen käyttö vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen kohdun limakalvon syövässä – tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (i) parantaa vartiosolmukkeiden havaitsemista ja (ii) vähentää ylimääräistä kirurgista dissektiota, jos vartijaimusolmuketta ei voida havaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää kahdenvälisten vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus käyttämällä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä.

Toissijainen tavoite: (1) Määrittää vartioimusolmukkeiden yleinen havaitsemisnopeus käytettäessä samanaikaisesti Lymphoseekia ja Indocyanine Greeniä (2) määrittää Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä ennen leikkausta yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT/ CT-kuvaus) ja intraoperatiivisesti laparoskooppisella kädessä pidettävällä gamma-ilmaisulaitteella ja lähi-infrapunafluoresoivalla kuvantamisella (3) Lymphoseek-positiivisten vartioimusolmukkeiden ja leikkauksen aikana havaittujen Indocyanine Green-positiivisten vartioimusolmukkeiden vastaavuuden määrittäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologinen diagnoosi minkä tahansa histologian tai asteen kohdun limakalvon syövästä.
  • Potilas ei olisi saanut aikaisempaa hoitoa kohdun limakalvon syöpään.
  • Potilaalla on kliinisesti kohdun rajattu sairaus.
  • Potilas on ehdokkaana minimaalisen invasiivisen leikkauksen suorittamiseen, ja sentinel-imusolmukkeiden arviointi IC-GREENillä on suunniteltu osaksi perushoitoa.
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0-2.
  • Jos ikä on alle tai yhtä suuri kuin 55 vuotta, potilaalla on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, potilas on steriloitu kirurgisesti tai hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista.
  • Potilaalla on aiempi sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kohdunkaulaan tehty kartioleikkaus.
  • Potilas on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Potilaalla on jodiallergia.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lymphoseek/SPECT-CT/Indocyanine
Potilaalle annetaan f 0,5 ml kutakin Lymphoseek-liuosta kohdunkaulaan ennen leikkausta ja sitä seuraava SPECT/CT-kuvaus ennen leikkausta. Intraoperatiivisesti, anestesian induktion jälkeen, Indocyanine Green (0,5 ml) ruiskutetaan kohdunkaulaan. Lähi-infrapunakuvauksen avulla efferentit imusuonet ja imusolmukkeet visualisoidaan ja vahvistetaan havaitulla radioaktiivisuudella laparoskooppisen gammalaskurin avulla. Ennen leikkausta saadut SPECT/CT-kuvat auttavat ohjaamaan leikkausta.
Lääke: Lymphoseek
Radioaktiivinen diagnostinen aine
Muut nimet:
  • teknetium Tc 99m tilmanosepti
Laite: Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Kuvaustesti
Lääke: Indocyanine Green (ICG)
Akorn Inc:n valmistama syaniiniväri, jota käytetään lääketieteellisessä diagnostiikassa.
Laite: Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (malli 1102)
Neoprobe Gamma Detection System NPB11L (malli 1102), valmistaja Devicor Medical Products, Inc.
Muut nimet:
  • Laparoskopinen kädessä pidettävä gamma-laskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kahdenväliset SLN:t
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-tunnistuksen yleinen tunnistus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Jokaisen kohteen osalta arvioidaan, havaittiinko vartiosolmu kokonaisuudessaan. Sentinelliimusolmuke määritellään havaituksi, jos se havaitaan ennen leikkausta suoritettavassa SPECT/CT-kuvauksessa tai intraoperatiivisesti käyttämällä lähi-infrapunakuvausta tai kädessä pidettävää gamma-ilmaisinlaitetta. Jos vähintään yksi SLN havaitaan (jollakin puolella), tämä tulos katsotaan "Kyllä".
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien määrä:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien SLN:ien sijainti:
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Lymphoseekin havaitsemien vartioimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Lymphoseekin havaitsemiseksi, jos se havaitaan ennen leikkausta SPECT/CT-kuvauksella ja/tai leikkauksen aikana käyttämällä gammatunnistuslaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien lukumäärä: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia
Indocyanine Greenin havaitsemien SLN:ien sijainti: Indocyanine Greenin havaitsemien vartijaimusolmukkeiden sijainti ja lukumäärä arvioidaan. Sentinelliimusolmuke määritellään Indocyanine Greenin havaitsemiseksi, jos se havaitaan leikkauksen aikana käyttämällä vain lähi-infrapunakuvausta, ei gamma-ilmaisinlaitetta.
leikkauksen aikana keskimäärin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amer K Karam, MD, Stanford Universiy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-53978 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • GYNEND0006 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia