Enkeltdosis Islatravir ved moderat nedsat leverfunktion (MK-8591-030)

Inklusionskriterier:

Sunde kontroldeltagere:

• Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn (VS) og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført før randomisering
• Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningsbesøget og før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m2

Deltagere med nedsat leverfunktion:

• Har diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi
• Har en score på Child-Pugh skalaen fra 7 til 9 (moderat leverinsufficiens) ved screening
• Med undtagelse af nedsat leverfunktion, er ved generelt godt helbred
• Har et BMI ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2

Deltagere i raske og nedsatte leverfunktioner:

• Mænd: bruger prævention i henhold til lokale regler
• Kvinder: er ikke gravid eller ammer og et af følgende gælder:
• Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
• Er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode
• En WOCBP med negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
• Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
• Har en historie med kræft (malignitet)
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
• Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer, HIV-1 eller HIV-2
• Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
• Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af studielægemidlet, under hele undersøgelsen, indtil besøget efter undersøgelsen
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget)
• Har et QTc-interval >470 for mænd eller >480 ms for kvinder, har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), har ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, tager samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
• Anses ikke for lav risiko for at få HIV-infektion
• Er ryger eller bruger af elektroniske cigaretter og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) inden for 3 måneder efter screening
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
• Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for 2 år
• Præsenterer enhver bekymring over for investigator vedrørende sikker deltagelse i undersøgelsen
• Er uvillig til at overholde studierestriktioner
• Er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse