Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vollure til korrigering af atrofisk ardannelse i ansigtet (JVAS)

11. februar 2022 opdateret af: Siperstein Dermatology

Dobbeltblindt split ansigt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger Juvederm Vollure til korrektion af atrofisk ardannelse i ansigtet

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage op til 1 cc Juvéderm Vollure på den ene side af deres ansigt og op til 1 cc saltvand på den anden. På dag 30 kan denne behandling med samme venstre-højre tildeling gentages. Forsøgspersoner vil vende tilbage 24-48 timer efter deres første behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer vedrørende kortsigtede bivirkninger. Forsøgspersoner udfylder en 30-dages emnedagbog og vender også tilbage 30 og 90 dage efter deres sidste behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder, udfylde Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og blive vurderet på QGSGS og på lang sigt uønskede hændelser af blindede evaluatorer. Efter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vil forsøgspersonerne vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer for langsigtet effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner med karakterer fra 4-55 på Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 vil blive randomiseret til at modtage op til 1 cc Juvéderm Vollure på den ene side af deres ansigt og op til 1 cc saltvand på den anden. På dag 30 kan denne behandling med samme venstre-højre tildeling gentages, hvis der ikke er opnået optimal korrektion på den aktive interventionsside ifølge den behandlende investigator. Forsøgspersoner vil vende tilbage 24-48 timer efter deres første behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer vedrørende kortsigtede bivirkninger. Forsøgspersoner udfylder en 30-dages emnedagbog og vender også tilbage 30 og 90 dage efter deres sidste behandling for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder, udfylde Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og blive vurderet på QGSGS og på lang sigt uønskede hændelser af blindede evaluatorer. Forsøgspersonerne vil være berettiget til at modtage behandling med Juvéderm Vollure 90 dage efter deres sidste behandling på den placebokontrollerede side, hvis de vælger det. Derudover vil forsøgspersonerne efter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer, tage billeder og blive vurderet af blindede evaluatorer for langsigtet effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention og en negativ uringraviditetstest ved screening og alle injektionsbesøg.
  • Score på 4-55 på et valideret ardannelsessystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi over for hyaluronsyrefyldstof, grampositive bakterier eller lidocain.
  • Personer med autoimmune tilstande
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Personer med en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner
  • Personer med kræft eller anden livstruende medicinsk tilstand
  • Forsøgspersoner, der tager anti----koagulanter, kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende midler, diuretika, anti----histaminer eller anti----inflammatoriske lægemidler i de 2 uger forud for undersøgelsen, eller som vil være nødt til at tage disse lægemidler til enhver tid i løbet af de første 120 dage af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med planlagte laser-, lys- eller kirurgiske procedurer under undersøgelsen, inklusive tandkirurgi.
  • Forsøgspersoner, der har haft neuromodulatorer inden for de sidste 6 måneder eller hyaluronsyrefyldstoffer i det foregående år i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt er blevet opereret eller mere permanente fillers i ansigtet som Bellafill eller Radiesse
  • Personer med tatoveringer eller mange hudvækster i ansigtet, der ville sløre visualiseringen af ​​arrene
  • Personer med en historie med keloid eller hypertrofisk ar i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at sidde stille, mens en injektor placerer Juvéderm Vollure i ansigtet
  • Motiver, der ikke vil eller er i stand til at holde hovedet stille under billederne
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder ude af stand til at tage eller bruge en form for prævention
  • Personer med blå mærker eller hævelse i ansigtet
  • Personer med aktuelle hudinfektioner, tumorer, herpesudbrud eller dermatitis i ansigtet
  • Forsøgspersoner, der har brugt hudirriterende topiske præparater, pigmenteringsmidler (selvbruner eller blegecremer), i de sidste to uger eller i de første 120 dage af undersøgelsen i ansigtet
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), medarbejdere eller nære slægtninge til medarbejderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling Med Juvederm Vollure Højre
Injektion af Juvederm Vollure på den ene halvdel af ansigtet, placebo på den anden side
Enhed: Allergan Vollure
Injektion af Allergan Vollure i atrofiske ar
Eksperimentel: Behandling Juvederm Vollure Venstre
Injektion af Juvederm Vollure på den ene halvdel af ansigtet, placebo på den anden side
Enhed: Allergan Vollure
Injektion af Allergan Vollure i atrofiske ar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) score
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 90 dage efter injektion i aktiv gruppe. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskellen i antal bivirkninger fra kontrol- og aktiv behandlingsgruppe
Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige GAIS-score fra baseline til 90 dage efter injektion. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En højere score betyder mere forbedring, en negativ score betyder forværring af tilstanden.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion
24 måneders Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) resultater
Tidsramme: 24 måneder efter 1. injektion
Forskel i den gennemsnitlige GAIS-score fra baseline til 24 måneder efter injektion. Skalaen er en 5-punkts skala fra -1 til 3. En højere score betyder mere forbedring, en negativ score betyder forværring af tilstanden.
24 måneder efter 1. injektion
24 måneders kvantitativt Global Scaring Grading System (QGSGS) resultater
Tidsramme: 24 måneder efter 1. injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 24 måneder efter injektion. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
24 måneder efter 1. injektion
Resultatet af placebogruppen baseret på det kvantitative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste injektion
Forskel i den gennemsnitlige QGSGS-score fra baseline til 90 dage efter injektion af placebogruppen. QGSGS-scoren varierer fra 0 til 84, og en højere score betyder en dårligere tilstand.
Baseline til 90 dage efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JVAS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk ar

Kliniske forsøg med Allergan Vollure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner