Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracanalikulær dexamethasonindsats til behandling af betændelse og ubehag ved tørre øjne (DEcIDED) (DEcIDED)

13. januar 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Intracanalicular dexamethason indsats til behandling af betændelse og ubehag ved tørre øjne sygdom

Denne prospektive, single-center, randomiserede, dobbeltmaskede, parallel sammenligning, sponsorerede undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​Intracanalicular dexamethason Insert (IDI) til at lindre tegn og symptomer på tørre øjne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tørre øjne
  • Objektive tegn (Schirmers II-test <10 mm ved 5 min; Tear Break-Up-tid (TBUT) på <10 sekunder i 1 øje; corneal fluorescein-farvning på .=4 i mindst 1 øje; konjunktival lissamin-grøn farvning af næse- og temporal konjunktiv >=4 i mindst 1 øje)
  • Tilstedeværelse af okulær inflammation bekræftet ved in-vivo konfokal mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes historie
  • Anamnese med øjenkirurgi, hornhindeinfektion eller hornhindeskade inden for de sidste 3 måneder
  • Aktive øjenallergier
  • Aktiv øjeninfektion
  • Allergisk over for benzalkoniumchlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dextenza (IDI) (Dexamethason med vedvarende frigivelse, (0,4 mg)
intracanalikulær dexamethason indsats
Medicin: Dextenza (IDI) (Dexamethason med vedvarende frigivelse), (0,4 mg)
Intracanalikulær dexamethason-indsats indeholder 0,4 mg dexamethason og er designet til at give en vedvarende og tilspidset frigivelse af terapeutiske niveauer af dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage for at reducere postkirurgisk inflammation og smerte forbundet med øjenkirurgi.
Placebo komparator: ProLong™ kollagenpropper
kollagenprop
Andet: ProLong™ kollagenpropper
Den langsigtede syntetiske punktprop er sammensat af et absorberbart copolymermateriale og måler 0,4 mm i diameter og 2,0 mm i længden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenbetændelse
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Målt ved ændring til dendritisk celletæthed og øjenrødme
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
12-emne skala; score spænder fra 0 til 100 og beregnes ved summen af ​​pointene for alle 12 besvarede spørgsmål ganget med 100, som divideres med det samlede antal besvarede spørgsmål gange fire
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
32-spørgsmål, 8-domæne spørgeskema ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer til at vurdere øjensmerters intensitet (værre øje) i de seneste 24 timer og 2 uger (værste, mindste og gennemsnitlige smerteintensitet), hyppighed af øjensmerter og ikke-øjensmerter (seneste 24) timer og 2 uger), ikke-øjen smerteintensitet (seneste 24 timer og 2 uger), indvirkning på QoL, optagethed af øjen- og ikke-øjensmerter, forværrende faktorer og associerede faktorer.)
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Symptomvurdering i tørre øjne score (SANDE)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Score beregnes ved at gange frekvensen af ​​symptomers score med sværhedsgraden af ​​symptomer og opnå kvadratroden.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Standard TBUT-målingen udføres ved at droppe et fluorescein-dråbe til den inferior tarsale bindehinde og vente 30 sekunder. Efter flere blink vil tårefilmen blive undersøgt. Tidsforløbet mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tilfældigt fordelte mørke diskontinuitet i den fluoresceinfarvede tårefilm vil blive målt tre gange, og middelværdien af ​​målingerne vil blive beregnet.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Konjunktival farvning
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Gradering af konjunktival lissamin grøn farvning vil blive udført efter 1 minuts påføring af en lissamin grøn dråbe. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema, med et samlet interval på 0-18.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Hornhindefluoresceinfarvning vil blive udført efter 2 minutters påføring af en fluoresceindråbe. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema, med et samlet interval på 0-15.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Schirmer II test
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Vandig tåreproduktion vil blive målt ved længden i millimeter, som strimlen væder i løbet af 5 minutter.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger