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Inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del disagio nella malattia dell'occhio secco (DECIDED) (DEcIDED)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del disagio nella malattia dell'occhio secco

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto parallelo, sponsorizzato, cerca di indagare l'efficacia dell'inserto di desametasone intracanalicolare (IDI) sul miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco
  • Segni oggettivi (test di Schirmer II <10 mm a 5 min; tempo di rottura lacrimale (TBUT) <10 secondi in 1 occhio; colorazione corneale con fluoresceina di .=4 in almeno 1 occhio; colorazione congiuntivale verde di lissamina delle congiuntivo temporale >=4 in almeno 1 occhio)
  • Presenza di infiammazione oculare confermata dalla microscopia confocale in vivo

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di chirurgia oculare, infezione corneale o lesione corneale negli ultimi 3 mesi
  • Allergie oculari attive
  • Infezione oculare attiva
  • Allergico al benzalconio cloruro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dextenza (IDI) (desametasone a rilascio prolungato, (0,4 mg)
inserto di desametasone intracanalicolare
Droga: Dextenza (IDI) (desametasone a rilascio prolungato), (0,4 mg)
L'inserto intracanalicolare di desametasone contiene 0,4 mg di desametasone ed è progettato per fornire un rilascio prolungato e graduale di livelli terapeutici di desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni per la riduzione dell'infiammazione postoperatoria e del dolore associati alla chirurgia oculare.
Comparatore placebo: Tappi di collagene ProLong™
tappo di collagene
Altro: Tappi di collagene ProLong™
Il punctal plug sintetico a lungo termine è composto da un materiale copolimero assorbibile e misura 0,4 mm di diametro e 2,0 mm di lunghezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Come misurato dalla variazione della densità delle cellule dendritiche e dal rossore oculare
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico: indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Scala a 12 voci; il punteggio va da 0 a 100 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le 12 domande con risposta moltiplicata per 100, che è diviso per il numero totale di domande con risposta moltiplicato per quattro
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Questionario di 32 domande, 8 domini che utilizza scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità del dolore oculare (occhio peggiore) nelle ultime 24 ore e 2 settimane (intensità del dolore peggiore, minima e media), la frequenza del dolore oculare e non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), intensità del dolore non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), impatto sulla QoL, preoccupazione per il dolore oculare e non oculare, fattori aggravanti e fattori associati.)
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: valutazione dei sintomi nei punteggi dell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Il punteggio viene calcolato moltiplicando il punteggio della frequenza dei sintomi per il punteggio della gravità dei sintomi e ottenendo la radice quadrata.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La misurazione standard del TBUT verrà eseguita facendo cadere una goccia di fluoresceina nella congiuntiva tarsale inferiore e attendendo 30 secondi. Dopo diversi ammiccamenti, verrà esaminato il film lacrimale. L'intervallo di tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa della prima discontinuità scura distribuita casualmente nel film lacrimale colorato con fluoresceina verrà misurato tre volte e verrà calcolato il valore medio delle misurazioni.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La classificazione della colorazione verde di lissamina congiuntivale verrà eseguita dopo 1 minuto dall'applicazione di una goccia di verde di lissamina. La colorazione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI), con un intervallo totale di 0-18.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La colorazione corneale con fluoresceina verrà eseguita dopo 2 minuti dall'applicazione di una goccia di fluoresceina. La colorazione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI), con un intervallo totale di 0-15.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: test di Schirmer II
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La produzione di lacrime acquose sarà misurata dalla lunghezza in millimetri che la striscia bagna durante 5 minuti.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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