Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa wkładka z deksametazonem do leczenia stanów zapalnych i dyskomfortu w zespole suchego oka (DECYDACJA) (DEcIDED)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wewnątrzkanałowa wkładka z deksametazonem do leczenia stanu zapalnego i dyskomfortu w zespole suchego oka

To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie sponsorowane ma na celu zbadanie skuteczności dokanałowej wkładki deksametazonowej (IDI) w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Zespołu Suchego Oka
  • Obiektywne objawy (test Schirmera II <10 mm w 5 min; czas przerwania łez (TBUT) <10 sekund w 1 oku; zabarwienie rogówki fluoresceiną .=4 w co najmniej 1 oku; zabarwienie spojówki na zielono lizaminową błony śluzowej nosa i koniunkcja skroniowa >=4 w co najmniej 1 oku)
  • Obecność zapalenia oka potwierdzona za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia operacji oka, infekcji rogówki lub uszkodzenia rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne alergie oczne
  • Aktywna infekcja oka
  • Uczulenie na chlorek benzalkoniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dextenza (IDI) (deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, (0,4 mg)
dokanałową wkładkę z deksametazonem
Lek: Dextenza (IDI) (deksametazon o przedłużonym uwalnianiu), (0,4 mg)
Wewnątrzkanałowa wkładka z deksametazonem zawiera 0,4 mg deksametazonu i jest przeznaczona do zapewniania przedłużonego i stopniowego uwalniania terapeutycznych stężeń deksametazonu na powierzchnię oka przez okres do 30 dni w celu zmniejszenia pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi oka.
Komparator placebo: Korki kolagenowe ProLong™
korek kolagenowy
Inny: Korki kolagenowe ProLong™
Długotrwała syntetyczna zatyczka punktowa składa się z wchłanialnego materiału kopolimerowego i ma średnicę 0,4 mm i długość 2,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego oka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Mierzono na podstawie zmiany gęstości komórek dendrytycznych i zaczerwienienia oka
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr kliniczny: wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
12-itemowa skala; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest obliczany jako suma punktów uzyskanych za wszystkie 12 pytań, na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 100, która jest dzielona przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, razy cztery
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
32-pytaniowy, 8-domenowy kwestionariusz wykorzystujący numeryczne skale oceny do oceny nasilenia bólu oka (najgorsze oko) w ciągu ostatnich 24 godzin i 2 tygodni (najgorsze, najmniejsze i średnie nasilenie bólu), częstości bólu oka i niezwiązanego z okiem (ostatnie 24 godziny) godziny i 2 tygodnie), intensywność bólu niezwiązanego z okiem (w ciągu ostatnich 24 godzin i 2 tygodni), wpływ na QoL, zaabsorbowanie bólem oka i niezwiązanym z oczami, czynniki obciążające i czynniki powiązane).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: ocena objawów w skali suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Wynik oblicza się, mnożąc wynik częstości objawów przez wynik nasilenia objawów i uzyskując pierwiastek kwadratowy.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Standardowy pomiar TBUT zostanie przeprowadzony przez upuszczenie kropli fluoresceiny do dolnej spojówki stępu i odczekanie 30 sekund. Po kilku mrugnięciach film łzowy zostanie zbadany. Upływ czasu między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej losowo rozmieszczonej ciemnej nieciągłości w barwionym fluoresceiną filmie łzowym zostanie zmierzony trzykrotnie i obliczona zostanie średnia wartość pomiarów.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Stopień zabarwienia spojówki na zielono lizaminową zostanie przeprowadzony po 1 minucie od nałożenia zielonej kropli lizaminowej. Barwienie zostanie ocenione przy użyciu schematu klasyfikacji National Eye Institute (NEI), z całkowitym zakresem od 0 do 18.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Barwienie rogówki fluoresceiną zostanie przeprowadzone po 2 minutach od nałożenia kropli fluoresceiny. Barwienie zostanie ocenione przy użyciu schematu klasyfikacji National Eye Institute (NEI), z całkowitym zakresem od 0 do 15.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Test Schirmera II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Wytwarzanie łez wodnistych będzie mierzone na podstawie długości w milimetrach, jaką pasek zwilża w ciągu 5 minut.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami