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Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz zur Behandlung von Entzündungen und Beschwerden beim Trockenen Auge (ENTSCHLOSSEN) (DEcIDED)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz zur Behandlung von Entzündungen und Beschwerden beim Trockenen Auge

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel vergleichende, gesponserte Studie soll die Wirksamkeit des intrakanalikulären Dexamethason-Inserts (IDI) auf die Linderung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Trockenen Auges
  • Objektive Anzeichen (Schirmer-II-Test < 10 mm bei 5 min; Tear Break-Up Time (TBUT) von < 10 Sekunden in 1 Auge; Hornhaut-Fluoreszein-Färbung von .=4 in mindestens 1 Auge; konjunktivale Lissamin-Grün-Färbung der nasalen und zeitlicher Konjunktiv >=4 in mindestens 1 Auge)
  • Das Vorhandensein einer Augenentzündung wurde durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Diabetes
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Hornhautinfektionen oder Hornhautverletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augenallergien
  • Aktive Augeninfektion
  • Allergisch gegen Benzalkoniumchlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dextenza (IDI) (Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, (0,4 mg)
intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage
Arzneimittel: Dextenza (IDI) (Dexamethason mit verzögerter Freisetzung), (0,4 mg)
Der intrakanalikuläre Dexamethason-Einsatz enthält 0,4 mg Dexamethason und soll eine verzögerte und schrittweise Freisetzung von therapeutischen Dexamethason-Spiegeln an die Augenoberfläche für bis zu 30 Tage ermöglichen, um postoperative Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: ProLong™ Kollagenstopfen
Kollagenpfropfen
Sonstiges: ProLong™ Kollagen-Plugs
Der langlebige synthetische Punctal Plug besteht aus einem resorbierbaren Copolymermaterial und misst 0,4 mm im Durchmesser und 2,0 mm in der Länge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenentzündung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Gemessen anhand der Veränderung der dendritischen Zelldichte und der Augenrötung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
12-Punkte-Skala; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für alle 12 beantworteten Fragen multipliziert mit 100, dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen mal vier
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
32-Fragen, 8-Domänen-Fragebogen mit numerischen Bewertungsskalen zur Bewertung der Augenschmerzintensität (schlechteres Auge) in den letzten 24 Stunden und 2 Wochen (schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzintensität), Häufigkeit von Augen- und Nicht-Augenschmerzen (letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Intensität von Nicht-Augenschmerzen (letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Auswirkung auf die QoL, Beschäftigung mit Augen- und Nicht-Augenschmerzen, erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren.)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Symptombewertung in Scores für trockenes Auge (SANDE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Der Score wird berechnet, indem der Score für die Häufigkeit der Symptome mit dem Score für die Schwere der Symptome multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Standard-TBUT-Messung wird durchgeführt, indem ein Fluorescein-Tropfen auf die untere Tarsalkonjunktiva getropft und 30 Sekunden gewartet wird. Nach mehreren Lidschlägen wird der Tränenfilm untersucht. Die Zeitspanne zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen der ersten zufällig verteilten dunklen Diskontinuität im fluoresceingefärbten Tränenfilm wird dreimal gemessen und der Mittelwert der Messungen wird berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Bindehautfärbung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Einstufung der konjunktivalen Lissamingrün-Färbung erfolgt nach 1-minütiger Anwendung eines Lissamingrün-Tropfens. Die Färbung wird nach dem Einstufungsschema des National Eye Institute (NEI) mit einem Gesamtbereich von 0-18 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird nach 2-minütiger Anwendung eines Fluorescein-Tropfens durchgeführt. Die Färbung wird nach dem Einstufungsschema des National Eye Institute (NEI) mit einem Gesamtbereich von 0-15 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Schirmer-II-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Produktion wässriger Tränen wird durch die Länge in Millimetern gemessen, die der Streifen während 5 Minuten benetzt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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