Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19

30. maj 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ikke-blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19

Behandlingen med pioglitazon tilføjet til standardbehandlingen af ​​patienter med DM2 indlagt for COVID-19 kan medføre et fald i antallet af patienter, der udvikler sig til en anden fase af alvorlig systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste undersøgelser viser udviklingen af ​​SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionen to klinisk forskellige faser: Den første fase af viral og klinisk infektion af viriasis (feber, myalgi osv.) påvirker alle patienter og det forsvinder hos asymptomatiske patienter eller med klinisk moderat-milde affektioner. Men mod slutningen af ​​den første sygdomsuge går et ikke ubetydeligt antal patienter frem mod en anden fase med hurtig og brat forværring af deres åndedræts- og hjertefunktion.

Flere og flere data indikerer en vigtig rolle af overaktiverede makrofager, interleukin 6 (IL6) og en overdreven inflammatorisk respons i tilblivelsen af ​​denne anden fase af forværring. I forbindelse med denne hypotese er det fedtvæv, der er tæt infiltreret af makrofager, kilden til en tredjedel af kroppens IL6, og dets produktion er endnu større i fedtet af central disposition af mandlig distribution. Alt dette kunne forklare den dårligere prognose observeret hos mænd, overvægtige og med type 2-diabetes (DM2).

Med hensyn til den mulige effekt af pioglitazon på ekspressionen af ​​ACE2, er der lidt litteratur og mindre beviser om denne receptors respons på behandling med pioglitazon, og hvad der er mere vigtigt, dets virkning på COVID-19-infektion.

To undersøgelser har analyseret ekspressionen af ​​denne receptor efter administration af pioglitazon i forskellige murine modeller af lever- og nyresygdom. Konklusionerne af disse undersøgelser var, at administration af pioglitazon til rotter med hepatisk steatose øgede ekspressionen af ​​ACE2. Det er kendt, at den øgede ekspression af ACE2 letter indtrængen af ​​SARS-CoV-2 i cellen, i dyremodeller er det blevet set, at ACE2 beskytter mod udviklingen af ​​respiratory distress syndrome og at alvorlige tilfælde af COVID-19 og SARS 2003 er blevet forbundet med virusets mulige hæmning af ACE2 og stigningen i angiotensin II.

Afslutningsvis er det et sikkert og gennemprøvet lægemiddel til patienter med DM2, billigt, med mange års klinisk erfaring. Brugen af ​​pioglitazon tilføjet til den konventionelle behandling af patienter med høj risiko, såsom patienter med COVID-19 og DM2, kunne ledsages af en bedre udvikling af patienterne, hvorved den inflammatoriske proces, der allerede opstår før dens begyndelse, undgås eller mildnes. synes at udløse den anden accelererede fase af sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter > 18 år
  2. Bekræftet diagnose af COVID-19 eller høj klinisk mistanke i henhold til gældende kriterier.
  3. Diagnose forud for indlæggelse af DM2.
  4. Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af lægemidlets hjælpestoffer.
  3. Kendt historie med hjertesvigt eller situation på tidspunktet for påbegyndelse af hjertesvigtundersøgelsen.
  4. Leversvigt.
  5. Dialyse
  6. Situation af diabetisk ketoacidose ved starten af ​​undersøgelsen.
  7. Diabetes mellitus forskellig fra type 2.
  8. Aktiv blærekræft eller en historie med blærekræft
  9. Hæmaturi
  10. Patienter inkluderet i en anden eksperimentel undersøgelse med et andet lægemiddel.
  11. Indlæggelse på intensiv afdeling.
  12. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion
  13. Graviditet
  14. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pioglitazon
Medicin: Pioglitazon 30 mg
Patienter får 30 mg/dag pioglitazon i hele den periode, de forbliver på hospitalet
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Andet: plejestandard
Patienter modtager standardbehandling i henhold til hospitalsprotokollen for patienter med type 2-diabetes mellitus indlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med pioglitazon, sammen med konventionel behandling for COVID-19-infektion, som under deres indlæggelse udvikler sig mod behovet for at modtage støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
Tidsramme: Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Antal patienter modtager pioglitazonbehandling under deres hospitalsophold, som modtager støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pioglitazonbehandling - Emergent Adverse Events hos patienter med DM2 og symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der udvikler hjertesvigt eller bivirkninger forbundet med behandlingen.
Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: C-reaktivt protein (i mg/dl)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: D-dimer (i μg/mL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: ferritin (i ng/mL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: kreatinkinase (CK) (i mg/dL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: antal lymfocytter (i μL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESCORPIO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger