Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i Covid-19

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nieślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne leczenia pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i Covid-19

Dodanie pioglitazonu do standardowego leczenia pacjentów z DM2 hospitalizowanych z powodu COVID-19 może spowodować zmniejszenie liczby pacjentów, u których dochodzi do drugiej fazy ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według najnowszych badań ewolucja zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) przebiega w dwóch klinicznie różnych fazach: Pierwsza faza infekcji wirusowej i klinicznej wiriazy (gorączka, bóle mięśni itp.) dotyczy wszystkich pacjentów i ustępuje u pacjentów bezobjawowych lub z objawami klinicznymi o nasileniu umiarkowanym do łagodnego. Jednak pod koniec pierwszego tygodnia choroby spora liczba pacjentów przechodzi do drugiej fazy szybkiego i gwałtownego pogorszenia funkcji układu oddechowego i serca.

Coraz więcej danych wskazuje na istotną rolę nadaktywowanych makrofagów, interleukiny 6 (IL6) oraz nadmiernej odpowiedzi zapalnej w genezie tej drugiej fazy zaostrzenia. Łącząc się z tą hipotezą, tkanka tłuszczowa gęsto infiltrowana przez makrofagi jest źródłem jednej trzeciej IL6 organizmu, a jej produkcja jest jeszcze większa w tłuszczu o centralnym rozmieszczeniu męskiej dystrybucji. Wszystko to może tłumaczyć gorsze rokowanie obserwowane u mężczyzn otyłych iz cukrzycą typu 2 (DM2).

Jeśli chodzi o możliwy wpływ pioglitazonu na ekspresję ACE2, niewiele jest piśmiennictwa i mniej dowodów na temat odpowiedzi tego receptora na leczenie pioglitazonem, a co ważniejsze, jego wpływu na zakażenie COVID-19.

W dwóch badaniach analizowano ekspresję tego receptora po podaniu pioglitazonu w różnych mysich modelach chorób wątroby i nerek. Wnioski z tych badań były takie, że podawanie pioglitazonu szczurom ze stłuszczeniem wątroby zwiększało ekspresję ACE2. Wiadomo, że zwiększona ekspresja ACE2 ułatwia wejście SARS-CoV-2 do komórki, w modelach zwierzęcych zaobserwowano, że ACE2 chroni przed rozwojem zespołu niewydolności oddechowej oraz że ciężkie przypadki COVID-19 i SARS 2003 zostały powiązane z możliwym hamowaniem ACE2 przez wirusa i wzrostem angiotensyny II.

Podsumowując, jest to lek bezpieczny i sprawdzony u pacjentów z DM2, tani, z wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Zastosowanie pioglitazonu dodanego do konwencjonalnego leczenia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z COVID-19 i DM2, może towarzyszyć lepszemu rozwojowi pacjentów, unikaniu lub łagodzeniu procesu zapalnego, który już występuje przed jego wystąpieniem. wydaje się wyzwalać drugą przyspieszoną fazę choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci > 18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza COVID-19 lub wysokie podejrzenie kliniczne zgodnie z obowiązującymi kryteriami.
  3. Diagnoza przed przyjęciem DM2.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat
  2. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  3. Znana historia niewydolności serca lub sytuacja w momencie rozpoczęcia badania niewydolności serca.
  4. Niewydolność wątroby.
  5. Dializa
  6. Stan cukrzycowej kwasicy ketonowej na początku badania.
  7. Cukrzyca inna niż typ 2.
  8. Aktywny rak pęcherza moczowego lub historia raka pęcherza moczowego
  9. Krwiomocz
  10. Pacjenci włączeni do innego badania eksperymentalnego z innym lekiem.
  11. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.
  12. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w momencie włączenia
  13. Ciąża
  14. Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pioglitazon
Lek: Pioglitazon 30 mg
Pacjenci otrzymują pioglitazon w dawce 30 mg/dobę przez cały okres pobytu w szpitalu
Inny: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Inny: standard opieki
Pacjenci otrzymują standard opieki, zgodnie z protokołem szpitalnym dla pacjentów z cukrzycą typu 2 hospitalizowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni pioglitazonem, łącznie z konwencjonalnym leczeniem zakażenia COVID-19, u których w trakcie przyjęcia ewoluuje w kierunku konieczności uzyskania wsparcia wentylacją mechaniczną, trafiają na OIT i/lub umierają.
Ramy czasowe: Przez okres hospitalizacji średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie pioglitazonem podczas pobytu w szpitalu, którzy otrzymują wsparcie w postaci wentylacji mechanicznej, trafiają na OIT i/lub umierają.
Przez okres hospitalizacji średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia pioglitazonem — nagłe zdarzenia niepożądane u pacjentów z DM2 i objawowym zakażeniem SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Codziennie przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca lub działanie niepożądane związane z leczeniem.
Codziennie przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: Białko C-reaktywne (w mg/dl)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: D-dimer (w μg/mL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: ferrytyna (w ng/mL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: kinaza kreatynowa (CK) (w mg/dL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Analiza biomarkerów: ogólnoustrojowe parametry stanu zapalnego podczas podawania leczenia pioglitazonem.
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala
Zmiany tego parametru stanu zapalnego: liczba limfocytów (w μL)
Co 48 godzin przez okres hospitalizacji, średnio 10-20 dni do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESCORPIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami