- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04535700
Klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19
Ikke-blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge de seneste undersøgelser viser udviklingen af SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionen to klinisk forskellige faser: Den første fase af viral og klinisk infektion af viriasis (feber, myalgi osv.) påvirker alle patienter og det forsvinder hos asymptomatiske patienter eller med klinisk moderat-milde affektioner. Men mod slutningen af den første sygdomsuge går et ikke ubetydeligt antal patienter frem mod en anden fase med hurtig og brat forværring af deres åndedræts- og hjertefunktion.
Flere og flere data indikerer en vigtig rolle af overaktiverede makrofager, interleukin 6 (IL6) og en overdreven inflammatorisk respons i tilblivelsen af denne anden fase af forværring. I forbindelse med denne hypotese er det fedtvæv, der er tæt infiltreret af makrofager, kilden til en tredjedel af kroppens IL6, og dets produktion er endnu større i fedtet af central disposition af mandlig distribution. Alt dette kunne forklare den dårligere prognose observeret hos mænd, overvægtige og med type 2-diabetes (DM2).
Med hensyn til den mulige effekt af pioglitazon på ekspressionen af ACE2, er der lidt litteratur og mindre beviser om denne receptors respons på behandling med pioglitazon, og hvad der er mere vigtigt, dets virkning på COVID-19-infektion.
To undersøgelser har analyseret ekspressionen af denne receptor efter administration af pioglitazon i forskellige murine modeller af lever- og nyresygdom. Konklusionerne af disse undersøgelser var, at administration af pioglitazon til rotter med hepatisk steatose øgede ekspressionen af ACE2. Det er kendt, at den øgede ekspression af ACE2 letter indtrængen af SARS-CoV-2 i cellen, i dyremodeller er det blevet set, at ACE2 beskytter mod udviklingen af respiratory distress syndrome og at alvorlige tilfælde af COVID-19 og SARS 2003 er blevet forbundet med virusets mulige hæmning af ACE2 og stigningen i angiotensin II.
Afslutningsvis er det et sikkert og gennemprøvet lægemiddel til patienter med DM2, billigt, med mange års klinisk erfaring. Brugen af pioglitazon tilføjet til den konventionelle behandling af patienter med høj risiko, såsom patienter med COVID-19 og DM2, kunne ledsages af en bedre udvikling af patienterne, hvorved den inflammatoriske proces, der allerede opstår før dens begyndelse, undgås eller mildnes. synes at udløse den anden accelererede fase af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år
- Bekræftet diagnose af COVID-19 eller høj klinisk mistanke i henhold til gældende kriterier.
- Diagnose forud for indlæggelse af DM2.
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af lægemidlets hjælpestoffer.
- Kendt historie med hjertesvigt eller situation på tidspunktet for påbegyndelse af hjertesvigtundersøgelsen.
- Leversvigt.
- Dialyse
- Situation af diabetisk ketoacidose ved starten af undersøgelsen.
- Diabetes mellitus forskellig fra type 2.
- Aktiv blærekræft eller en historie med blærekræft
- Hæmaturi
- Patienter inkluderet i en anden eksperimentel undersøgelse med et andet lægemiddel.
- Indlæggelse på intensiv afdeling.
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pioglitazon
|
Patienter får 30 mg/dag pioglitazon i hele den periode, de forbliver på hospitalet
|
|
Andet: Standardbehandlingsbehandling
|
Patienter modtager standardbehandling i henhold til hospitalsprotokollen for patienter med type 2-diabetes mellitus indlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter behandlet med pioglitazon, sammen med konventionel behandling for COVID-19-infektion, som under deres indlæggelse udvikler sig mod behovet for at modtage støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
Tidsramme: Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Antal patienter modtager pioglitazonbehandling under deres hospitalsophold, som modtager støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
|
Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pioglitazonbehandling - Emergent Adverse Events hos patienter med DM2 og symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Andel af patienter, der udvikler hjertesvigt eller bivirkninger forbundet med behandlingen.
|
Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
|
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Ændringer i denne inflammationsparameter: C-reaktivt protein (i mg/dl)
|
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
|
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Ændringer i denne inflammationsparameter: D-dimer (i μg/mL)
|
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
|
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Ændringer i denne inflammationsparameter: ferritin (i ng/mL)
|
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
|
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Ændringer i denne inflammationsparameter: kreatinkinase (CK) (i mg/dL)
|
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
|
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Ændringer i denne inflammationsparameter: antal lymfocytter (i μL)
|
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCORPIO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Medical University of GrazAfsluttetType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes, insulinkrævendeØstrig
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
Kliniske forsøg med Pioglitazon 30 mg
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Kina, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Filippinerne, Polen, Rumæ... og mere
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Trukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Insulin resistens | Prostatakræft | Androgen mangelForenede Stater
-
St. Louis UniversityTrukket tilbage
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
St. Louis UniversityTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Østrig, Grækenland, Ungarn, Japan, Portugal, Rumænien, Spanien