Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19

Ikke-blindet, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med Pioglitazon-behandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus og Covid-19

Behandlingen med pioglitazon tilføjet til standardbehandlingen af ​​patienter med DM2 indlagt for COVID-19 kan medføre et fald i antallet af patienter, der udvikler sig til en anden fase af alvorlig systemisk inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge de seneste undersøgelser viser udviklingen af ​​SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionen to klinisk forskellige faser: Den første fase af viral og klinisk infektion af viriasis (feber, myalgi osv.) påvirker alle patienter og det forsvinder hos asymptomatiske patienter eller med klinisk moderat-milde affektioner. Men mod slutningen af ​​den første sygdomsuge går et ikke ubetydeligt antal patienter frem mod en anden fase med hurtig og brat forværring af deres åndedræts- og hjertefunktion.

Flere og flere data indikerer en vigtig rolle af overaktiverede makrofager, interleukin 6 (IL6) og en overdreven inflammatorisk respons i tilblivelsen af ​​denne anden fase af forværring. I forbindelse med denne hypotese er det fedtvæv, der er tæt infiltreret af makrofager, kilden til en tredjedel af kroppens IL6, og dets produktion er endnu større i fedtet af central disposition af mandlig distribution. Alt dette kunne forklare den dårligere prognose observeret hos mænd, overvægtige og med type 2-diabetes (DM2).

Med hensyn til den mulige effekt af pioglitazon på ekspressionen af ​​ACE2, er der lidt litteratur og mindre beviser om denne receptors respons på behandling med pioglitazon, og hvad der er mere vigtigt, dets virkning på COVID-19-infektion.

To undersøgelser har analyseret ekspressionen af ​​denne receptor efter administration af pioglitazon i forskellige murine modeller af lever- og nyresygdom. Konklusionerne af disse undersøgelser var, at administration af pioglitazon til rotter med hepatisk steatose øgede ekspressionen af ​​ACE2. Det er kendt, at den øgede ekspression af ACE2 letter indtrængen af ​​SARS-CoV-2 i cellen, i dyremodeller er det blevet set, at ACE2 beskytter mod udviklingen af ​​respiratory distress syndrome og at alvorlige tilfælde af COVID-19 og SARS 2003 er blevet forbundet med virusets mulige hæmning af ACE2 og stigningen i angiotensin II.

Afslutningsvis er det et sikkert og gennemprøvet lægemiddel til patienter med DM2, billigt, med mange års klinisk erfaring. Brugen af ​​pioglitazon tilføjet til den konventionelle behandling af patienter med høj risiko, såsom patienter med COVID-19 og DM2, kunne ledsages af en bedre udvikling af patienterne, hvorved den inflammatoriske proces, der allerede opstår før dens begyndelse, undgås eller mildnes. synes at udløse den anden accelererede fase af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter > 18 år
  2. Bekræftet diagnose af COVID-19 eller høj klinisk mistanke i henhold til gældende kriterier.
  3. Diagnose forud for indlæggelse af DM2.
  4. Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af lægemidlets hjælpestoffer.
  3. Kendt historie med hjertesvigt eller situation på tidspunktet for påbegyndelse af hjertesvigtundersøgelsen.
  4. Leversvigt.
  5. Dialyse
  6. Situation af diabetisk ketoacidose ved starten af ​​undersøgelsen.
  7. Diabetes mellitus forskellig fra type 2.
  8. Aktiv blærekræft eller en historie med blærekræft
  9. Hæmaturi
  10. Patienter inkluderet i en anden eksperimentel undersøgelse med et andet lægemiddel.
  11. Indlæggelse på intensiv afdeling.
  12. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion
  13. Graviditet
  14. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pioglitazon
Patienter får 30 mg/dag pioglitazon i hele den periode, de forbliver på hospitalet
Andet: Standardbehandlingsbehandling
Patienter modtager standardbehandling i henhold til hospitalsprotokollen for patienter med type 2-diabetes mellitus indlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med pioglitazon, sammen med konventionel behandling for COVID-19-infektion, som under deres indlæggelse udvikler sig mod behovet for at modtage støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
Tidsramme: Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Antal patienter modtager pioglitazonbehandling under deres hospitalsophold, som modtager støtte med mekanisk ventilation, kommer ind på intensivafdelingen og/eller dør.
Gennem indlæggelsesperiode, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pioglitazonbehandling - Emergent Adverse Events hos patienter med DM2 og symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der udvikler hjertesvigt eller bivirkninger forbundet med behandlingen.
Hver dag gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: C-reaktivt protein (i mg/dl)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: D-dimer (i μg/mL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: ferritin (i ng/mL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: kreatinkinase (CK) (i mg/dL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Biomarkøranalyse: systemiske inflammationsparametre under administration af pioglitazonbehandling.
Tidsramme: Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning
Ændringer i denne inflammationsparameter: antal lymfocytter (i μL)
Hver 48 timer gennem indlæggelsesperioden, i gennemsnit 10-20 dage indtil hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Pioglitazon 30 mg

Abonner