Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a Covid-19

30. května 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nezaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie léčby pioglitazonem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a Covid-19

Léčba pioglitazonem přidaná ke standardní léčbě pacientů s DM2 hospitalizovaných pro COVID-19 může vést ke snížení počtu pacientů, kteří progredují do druhé fáze těžkého systémového zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle nejnovějších studií vykazuje vývoj infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) dvě klinicky odlišné fáze: První fáze virové a klinické infekce viriázy (horečka, myalgie atd.) postihuje všechny pacienty. se vyřeší u asymptomatických pacientů nebo s klinicky středně mírnými afekcemi. Ke konci prvního týdne nemoci však nezanedbatelné množství pacientů postupuje do druhé fáze rychlého a náhlého zhoršení jejich respirační a srdeční funkce.

Stále více dat ukazuje na důležitou roli overaktivovaných makrofágů, interleukinu 6 (IL6) a nadměrné zánětlivé odpovědi v genezi této druhé fáze zhoršení. V souvislosti s touto hypotézou je tuková tkáň hustě infiltrovaná makrofágy zdrojem jedné třetiny tělesného IL6, přičemž jeho produkce je ještě vyšší v tuku centrální dispozice mužské distribuce. To vše by mohlo vysvětlit horší prognózu pozorovanou u mužů, obézních a s diabetem 2. typu (DM2).

Pokud jde o možný účinek pioglitazonu na expresi ACE2, existuje jen málo literatury a méně důkazů o odpovědi tohoto receptoru na léčbu pioglitazonem, a co je důležitější, o jeho účinku na infekci COVID-19.

Dvě studie analyzovaly expresi tohoto receptoru po podání pioglitazonu na různých myších modelech onemocnění jater a ledvin. Závěry těchto studií byly takové, že podávání pioglitazonu u potkanů ​​s jaterní steatózou zvýšilo expresi ACE2. Je známo, že zvýšená exprese ACE2 usnadňuje vstup SARS-CoV-2 do buňky, na zvířecích modelech bylo vidět, že ACE2 chrání před rozvojem syndromu respirační tísně a že závažné případy COVID-19 a SARS 2003 byly spojeny s možnou inhibicí ACE2 virem a zvýšením angiotenzinu II.

Závěrem lze říci, že jde o bezpečný a ověřený lék u pacientů s DM2, levný, s letitými klinickými zkušenostmi. Použití pioglitazonu přidaného ke konvenční léčbě pacientů s vysokým rizikem, jako jsou pacienti s COVID-19 a DM2, by mohlo být doprovázeno lepším vývojem pacientů, zamezení nebo zmírnění zánětlivého procesu, který se vyskytuje již před jeho nástupem. Zdá se, že spouští druhou akcelerovanou fázi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti > 18 let
  2. Potvrzená diagnóza COVID-19 nebo vysoké klinické podezření podle aktuálních kritérií.
  3. Diagnostika před přijetím DM2.
  4. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Do 18 let
  2. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  3. Známá anamnéza srdečního selhání nebo situace v době zahájení studie srdečního selhání.
  4. Jaterní selhání.
  5. Dialýza
  6. Situace diabetické ketoacidózy na začátku studie.
  7. Diabetes mellitus odlišný od typu 2.
  8. Aktivní rakovina močového měchýře nebo anamnéza rakoviny močového měchýře
  9. Hematurie
  10. Pacienti zařazení do jiné experimentální studie s jiným lékem.
  11. Nástup na jednotku intenzivní péče.
  12. Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci v době zařazení
  13. Těhotenství
  14. Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pioglitazon
Lék: Pioglitazon 30 mg
Pacienti dostávají 30 mg/den pioglitazonu po celou dobu pobytu v nemocnici
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči dle nemocničního protokolu pro hospitalizované pacienty s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení pioglitazonem spolu s konvenční léčbou infekce COVID-19, kteří se během přijetí vyvinou k potřebě podpory mechanickou ventilací, vstupují na JIP a/nebo zemřou.
Časové okno: Doba hospitalizace v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Počet pacientů léčených pioglitazonem během pobytu v nemocnici, kteří dostávají podporu mechanickou ventilací, vstupují na JIP a/nebo zemřou.
Doba hospitalizace v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby pioglitazonem – naléhavé nežádoucí příhody u pacientů s DM2 a symptomatickou infekcí SARS-CoV-2.
Časové okno: Každý den po dobu hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Podíl pacientů, u kterých se rozvine srdeční selhání nebo nežádoucí reakce spojené s léčbou.
Každý den po dobu hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: C-reaktivní protein (v mg/dl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: D-dimer (v μg/ml)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: feritin (v ng/ml)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: kreatinkináza (CK) (v mg/dl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Analýza biomarkerů: parametry systémového zánětu při podávání pioglitazonu.
Časové okno: Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice
Změny v tomto parametru zánětu: počet lymfocytů (v μl)
Každých 48 hodin během hospitalizace, v průměru 10-20 dní do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESCORPIO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pioglitazon 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení