Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лечения пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и Covid-19

30 мая 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Неслепое рандомизированное и контролируемое клиническое исследование лечения пиоглитазоном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и Covid-19

Лечение пиоглитазоном, добавленное к стандартному лечению пациентов с СД2, госпитализированных по поводу COVID-19, может привести к уменьшению числа пациентов, у которых развивается вторая фаза тяжелого системного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно последним исследованиям, эволюция инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) показывает две клинически разные фазы: первая фаза вирусной и клинической инфекции вириаза (лихорадка, миалгия и т. разрешается у бессимптомных пациентов или с клинически умеренно-мягкими проявлениями. Однако к концу первой недели болезни у значительного числа больных наступает вторая фаза быстрого и резкого ухудшения их дыхательной и сердечной функции.

Все больше и больше данных указывают на важную роль сверхактивированных макрофагов, интерлейкина 6 (IL6) и чрезмерной воспалительной реакции в генезе этой второй фазы обострения. В соответствии с этой гипотезой жировая ткань, густо инфильтрированная макрофагами, является источником одной трети ИЛ-6 в организме, причем его продукция еще выше в жире центрального расположения мужского пола. Все это могло бы объяснить худший прогноз, наблюдаемый у мужчин, страдающих ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Что касается возможного влияния пиоглитазона на экспрессию ACE2, то имеется мало литературы и меньше доказательств о реакции этого рецептора на лечение пиоглитазоном и, что более важно, о его влиянии на инфекцию COVID-19.

В двух исследованиях была проанализирована экспрессия этого рецептора после введения пиоглитазона на различных мышиных моделях заболеваний печени и почек. Выводы этих исследований заключались в том, что введение пиоглитазона крысам со стеатозом печени увеличивало экспрессию ACE2. Известно, что повышенная экспрессия ACE2 облегчает проникновение SARS-CoV-2 в клетку, на животных моделях было замечено, что ACE2 защищает от развития респираторного дистресс-синдрома и что тяжелые случаи COVID-19 и SARS 2003 были связаны с возможным ингибированием ACE2 вирусом и повышением уровня ангиотензина II.

В заключение можно сказать, что это безопасный и проверенный препарат у больных СД2, недорогой, с многолетним клиническим опытом. Использование пиоглитазона в дополнение к традиционному лечению пациентов с высоким риском, таких как пациенты с COVID-19 и СД2, может сопровождаться лучшей эволюцией пациентов, избегая или смягчая воспалительный процесс, который уже возникает до его начала. по-видимому, запускает вторую ускоренную фазу заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты > 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз COVID-19 или высокое клиническое подозрение в соответствии с текущими критериями.
  3. Диагноз до госпитализации СД2.
  4. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. до 18 лет
  2. Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ препарата.
  3. Известный анамнез сердечной недостаточности или ситуация на момент начала исследования сердечной недостаточности.
  4. Печеночная недостаточность.
  5. Диализ
  6. Ситуация с диабетическим кетоацидозом в начале исследования.
  7. Сахарный диабет отличается от 2 типа.
  8. Активный рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе
  9. Гематурия
  10. Пациенты включены в другое экспериментальное исследование с другим лекарственным средством.
  11. Поступление в отделение интенсивной терапии.
  12. Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ на момент включения
  13. Беременность
  14. Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон 30 мг
Пациенты получают 30 мг/сутки пиоглитазона в течение всего периода пребывания в стационаре.
Другой: Стандарт лечения
Другой: стандарт заботы
Пациенты получают стандартную медицинскую помощь, согласно госпитальному протоколу для больных сахарным диабетом 2 типа, госпитализированных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, получавшие пиоглитазон вместе с обычным лечением инфекции COVID-19, у которых во время госпитализации развивается потребность в поддержке с помощью искусственной вентиляции легких, попадают в отделение интенсивной терапии и/или умирают.
Временное ограничение: Через период госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Количество пациентов, получающих лечение пиоглитазоном во время пребывания в стационаре, которые получают поддержку с помощью искусственной вентиляции легких, попадают в отделение интенсивной терапии и/или умирают.
Через период госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении пиоглитазоном у пациентов с СД2 и симптоматической инфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Доля пациентов, у которых развилась сердечная недостаточность или побочные реакции, связанные с лечением.
Ежедневно в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: С-реактивный белок (в мг/дл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: D-димер (в мкг/мл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: ферритин (в нг/мл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: креатинкиназы (КК) (в мг/дл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Анализ биомаркеров: параметры системного воспаления при лечении пиоглитазоном.
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара
Изменения этого параметра воспаления: количество лимфоцитов (в мкл)
Каждые 48 часов в течение периода госпитализации, в среднем 10-20 дней до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESCORPIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками