Undersøgelse af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant human papillomavirusvaccine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 type)(E.Coli)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde mellem 18 og 45 år ved den første vaccination;
2. Være i stand til at forstå og efterkomme anmodningen fra protokollen (f. biologisk prøveindsamling, dagbogskortindtastning og deltage i regelmæssig opfølgning) og underskrive skriftligt informeret samtykke;
3. Kvinder, der accepterer at bruge effektiv prævention inden for 8 måneder efter den første vaccination, eller kvinder, der har gennemgået tubal ligering, benign subtotal hysterektomi, godartet ovarietumorfjernelse eller postmenopausale kvinder;
4. Antallet af seksuelle partnere indtil videre mindre end fire;
5. Har intakt livmoderhals og har ingen historie med fysisk eller kirurgisk behandling;
6. Ingen tidligere historie med seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis, gonoré, chancroid, veneral lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
7. Ingen tidligere anamnese med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og ingen abnormitet i gynækologisk undersøgelse;
8. Seksuelt samleje har fundet sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med akut cervicitis og akut infektion i de nedre kønsorganer eller med tydeligt kondylom;
2. Deltagere under menstruation, eller har vaginal medicin, seksuel adfærd (herunder anal, vaginal eller ekstern genital kontakt, uanset parternes køn) inden for to dage (48 timer) før besøget, hvilket kan påvirke gynækologiske undersøgelser og prøvetagning.
3. Akseltemperatur > 37,0 ℃;
4. Deltagere, der har positiv uringraviditetstest, eller er gravide eller ammer;
5. Har brugt andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 30 dage før modtagelse af forskningsvaccinen eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste to år, eller planlægger at bruge anden forskning eller uregistrerede produkter eller deltage i anden forskning under forskningen periode;
6. Langtidsbrug (mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressorer og andre immunregulerende midler eller systemiske kortikosteroider (Med undtagelse af intranasale steroider vil det være tilladt at bruge lavdosis topikale, oftalmiske og inhalerede steroidpræparater). 6 måneder før vaccination.
7. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaccination eller påtænker at bruge dem under undersøgelsen.
8. Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination eller levende vaccine inden for 21 dage;
9. Feber (Axillær temperatur >38,0 ℃) 3 dage før vaccination eller systemadministration af antibiotika eller antivirale midler (Anti-influenza-midler omfatter, men er ikke begrænset til, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel og Flumadine) 5 dage før vaccination.
10. Har modtaget andre HPV-vacciner eller tidligere deltaget i klinisk forskning relateret til HPV eller livmoderhalskræft;
11. Immundefektsygdom, primær sygdom i vigtige indvolde, cancer og autoimmun sygdom (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi på grund af en hvilken som helst tilstand, og andre autoimmune sygdomme, som efterforskere mener kan påvirke immunresponset).
12. Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, dyspnø, angioødem og andre signifikante reaktioner) over for tidligere vacciner eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinen.
13. Astma, som har været ustabil i de sidste to år og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
14. Lidt af en alvorlig medicinsk sygdom;
15. Selvrapportering tidligere koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion;
16. Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år;
17. Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.