- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537156
Undersøgelse af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant human papillomavirusvaccine(6,11,16,18,31,33,45,52,58 type)(E.Coli)
14. juni 2023 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret (bivalent humant papillomavirusvaccine (16,18 type)(E. Coli)) fase III klinisk forsøg til estimering af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af den rekombinante humane papillomavirusvaccine (6,11,16) ,18,31,33,45,52,58 Type) (E.Coli) hos raske kvinder i alderen 18 til 45 år
Denne fase III kliniske undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af rekombinant human papillomavirus vaccine (6,11,16,18,31,33,45,52,58 type)(E.Coli) fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., hos raske kvinder i alderen 18-45 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9327
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 45 år ved den første vaccination;
- Være i stand til at forstå og efterkomme anmodningen fra protokollen (f. biologisk prøveindsamling, dagbogskortindtastning og deltage i regelmæssig opfølgning) og underskrive skriftligt informeret samtykke;
- Kvinder, der accepterer at bruge effektiv prævention inden for 8 måneder efter den første vaccination, eller kvinder, der har gennemgået tubal ligering, benign subtotal hysterektomi, godartet ovarietumorfjernelse eller postmenopausale kvinder;
- Antallet af seksuelle partnere indtil videre mindre end fire;
- Har intakt livmoderhals og har ingen historie med fysisk eller kirurgisk behandling;
- Ingen tidligere historie med seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis, gonoré, chancroid, veneral lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
- Ingen tidligere anamnese med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og ingen abnormitet i gynækologisk undersøgelse;
- Seksuelt samleje har fundet sted.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med akut cervicitis og akut infektion i de nedre kønsorganer eller med tydeligt kondylom;
- Deltagere under menstruation, eller har vaginal medicin, seksuel adfærd (herunder anal, vaginal eller ekstern genital kontakt, uanset parternes køn) inden for to dage (48 timer) før besøget, hvilket kan påvirke gynækologiske undersøgelser og prøvetagning.
- Akseltemperatur > 37,0 ℃;
- Deltagere, der har positiv uringraviditetstest, eller er gravide eller ammer;
- Har brugt andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 30 dage før modtagelse af forskningsvaccinen eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste to år, eller planlægger at bruge anden forskning eller uregistrerede produkter eller deltage i anden forskning under forskningen periode;
- Langtidsbrug (mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressorer og andre immunregulerende midler eller systemiske kortikosteroider (Med undtagelse af intranasale steroider vil det være tilladt at bruge lavdosis topikale, oftalmiske og inhalerede steroidpræparater). 6 måneder før vaccination.
- Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter 3 måneder før vaccination eller påtænker at bruge dem under undersøgelsen.
- Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination eller levende vaccine inden for 21 dage;
- Feber (Axillær temperatur >38,0 ℃) 3 dage før vaccination eller systemadministration af antibiotika eller antivirale midler (Anti-influenza-midler omfatter, men er ikke begrænset til, Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel og Flumadine) 5 dage før vaccination.
- Har modtaget andre HPV-vacciner eller tidligere deltaget i klinisk forskning relateret til HPV eller livmoderhalskræft;
- Immundefektsygdom, primær sygdom i vigtige indvolde, cancer og autoimmun sygdom (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi på grund af en hvilken som helst tilstand, og andre autoimmune sygdomme, som efterforskere mener kan påvirke immunresponset).
- Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, dyspnø, angioødem og andre signifikante reaktioner) over for tidligere vacciner eller allergi over for nogen af komponenterne i forsøgsvaccinen.
- Astma, som har været ustabil i de sidste to år og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
- Lidt af en alvorlig medicinsk sygdom;
- Selvrapportering tidligere koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion;
- Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år;
- Ifølge efterforskerens vurdering er der forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HPV-vaccine (6,11,16,18,31,33,45,52,58 typer)
Deltagere i denne arm vil modtage 270 μg/0,5 ml HPV-vacciner (6,11,16,18,31,33,45,52,58 typer).
|
Nonavalent HPV-vaccine (270 μg/0,5 ml)
administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan.
|
Aktiv komparator: HPV-vaccine (16,18 typer)
Deltagere i denne arm ville modtage 60 μg/0,5 ml
HPV-vacciner (16,18 typer).
|
Bivalent HPV-vaccine (60 μg/0,5 ml)
administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Non-inferioritet af anti-HPV 16 og 18 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måneder (typespecifikt neutraliserende antistof) i PPS-I sættet
Tidsramme: Specifikke neutraliserende antistoffer 7 måneder efter første dosis
|
Påvis niveauet af anti-HPV 16 og 18 specifikke neutraliserende antistoffer en måned efter den tredje dosis for at bestemme, om ni-valent HPV-vaccine er ikke-inferiør i forhold til kontrol-bivalent HPV-vaccinen
|
Specifikke neutraliserende antistoffer 7 måneder efter første dosis
|
Vedvarende infektion af HPV31, 33, 45, 52 og 58 (over 12 måneder) (Kombineret analyse af de 5 typer) i mITT-PI sættet
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Forekomst af CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ læsioner relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58 (kombineret analyse af de 5 typer) i mITT-E, når de første to endepunkter er opfyldt
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt1: Forekomst af CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ læsioner relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58 (Kombineret analyse af de 5 typer) og kønsvorter relateret til HPV 6, 11 (Kombineret analyse af hver type)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt2: Forekomst af CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ læsioner relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58 (Kombineret analyse af de 5 typer) og kønsvorter relateret til HPV 6, 11 (Kombineret analyse af hver type)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt3: Forekomst af vedvarende infektion af HPV31, 33, 45, 52 og 58 (forbigående infektion og over 6 måneder) (Kombineret analyse af de 5 typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt4: Forekomst af CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ læsioner relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58 (Kombineret analyse af de 5 typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt5: Forekomst af vedvarende infektion af HPV31, 33, 45, 52 og 58 (over 6 måneder) og/eller forekomst af CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ læsioner relateret til HPV 31, 33, 45, 52 eller 58(Kombineret analyse af de 5 typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt6: Forekomst af kønsvorter relateret til HPV 6, 11
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effekt7: Forekomst af vedvarende infektion af HPV31, 33, 45, 52, 58, 6 og 11 (forbigående infektion og over 6 måneder og over 12 måneder) (Kombineret analyse af de 7 typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Effektivitet8: Forekomst af vedvarende infektion af HPV31, 33, 45, 52, 58, 6 og 11 (over 6 måneder og over 12 måneder) (uafhængig analyse af hver type)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Immunogenicitet1: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7 efter første vaccination
|
Analyse af serokonvertering og geometrisk middelkonsortering af de typespecifikke antistoffer af de 7 typer.
|
Måned 7 efter første vaccination
|
Immunogenicitet2: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske gennemsnitskoncentrationer ved måned 18 og 30
Tidsramme: Måned 18 og 30 efter første vaccination
|
Analyse af serokonvertering og geometrisk middelkonsortering af de typespecifikke antistoffer af de 7 typer.
|
Måned 18 og 30 efter første vaccination
|
Immunogenicitet3: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonverteringsrater og geometriske middelkoncentrationer ved 42, 54, 66 og 78 måneder
Tidsramme: Måned 42, 54, 66 og 78 efter første vaccination
|
Analyse af serokonvertering og geometrisk middelkonsortering af de typespecifikke antistoffer af de 7 typer.
|
Måned 42, 54, 66 og 78 efter første vaccination
|
Sikkerhed1: Lokale og systematiske bivirkninger/reaktioner forekom inden for 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
sikkerhedsanalyse
|
I løbet af 7-dages (dag 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Sikkerhed2: Bivirkninger/reaktioner opstod inden for 30 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-30) efter eventuel vaccination
|
sikkerhedsanalyse
|
Inden for 30 dage (dag 0-30) efter eventuel vaccination
|
Sikkerhed3: Alvorlige uønskede hændelser forekom gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 78 måneder
|
sikkerhedsanalyse.
At evaluere antallet af SAE sammenlignet med kontrolvaccinen.
|
Op til 78 måneder
|
Sikkerhed 4: Graviditet og graviditetsresultat
Tidsramme: Op til 78 måneder
|
sikkerhedsanalyse.
At evaluere antallet af fødsler og afbrydelser sammenlignet med kontrolvaccinen.
|
Op til 78 måneder
|
Sikkerhed5: Nye kroniske sygdomme
Tidsramme: Op til 78 måneder
|
sikkerhedsanalyse. At evaluere antallet af nye kroniske sygdomme sammenlignet med kontrolvaccinen.
|
Op til 78 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af CIN2+ og/eller VIN2+ og/eller VaIN2+ læsioner relateret til HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 eller 68 (Kombineret analyse af højrisikoen typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Forekomst af CIN1+ og/eller VIN1+ og/eller VaIN1+ læsioner relateret til HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 eller 68 (Kombineret analyse af højrisikoen typer)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Forekomst af vedvarende infektion af HPV35, 39,51,56,59 og 68 (samlet infektion og over 6 måneder og over 12 måneder) (uafhængig analyse af hver type)
Tidsramme: Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
At evaluere effektiviteten af den ni-valente vaccine mod dette resultat sammenlignet med kontrolvaccinen
|
Kumulativ forekomst af disse endepunktshændelser i 78 måneder efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Nonavalent HPV-vaccine
-
University of British ColumbiaRekrutteringHumant immundefektvirus | HPV | Human Papilloma VirusCanada
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Merck... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | AIDS-relateret human papillomavirusinfektion | Højgradig cervikal pladeepitelial neoplasiUganda, Kenya, Zimbabwe, Sydafrika, Malawi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Evandro Chagas National Institute of Infectious... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionPeru, Brasilien, Haiti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus-relateret karcinomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHøjgradig analkanal intraepitelial neoplasi | Højgradig vulva pladeepitellæsionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi grad I/II/III (CIN I/II/III) | Human Papillomavirus (HPV) infektioner | Højrisiko HPV | HPV-16/18Spanien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Cancer Institute (NCI); Karolinska Institutet; Institut Català d... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma VirusTanzania
-
Beijing Health Guard Biotechnology, IncUniversity of Muhammadiyah Malang Hospital; Dr. M Djamil Hospital, PadangAktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus infektionIndonesien