Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 45 lat w chwili pierwszego szczepienia;
2. Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu (np. pobieranie próbek biologicznych, wpis do karty dzienniczka i regularne wizyty kontrolne) oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody;
3. Kobiety, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w ciągu 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu lub kobiety, które przeszły podwiązanie jajowodów, łagodną subtotalną histerektomię, usunięcie łagodnego guza jajnika lub kobiety po menopauzie;
4. Liczba partnerów seksualnych do tej pory mniej niż czterech;
5. Mają nienaruszoną szyjkę macicy i nie miały historii leczenia fizycznego ani chirurgicznego;
6. Brak wcześniejszej historii chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiły, rzeżączki, wrzodu, ziarniniaka wenerycznego, ziarniniaka pachwiny itp.);
7. Brak wcześniejszych nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) oraz brak nieprawidłowości w badaniu ginekologicznym;
8. Doszło do stosunku płciowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z ostrym zapaleniem szyjki macicy i ostrą infekcją dolnych dróg rodnych lub z oczywistym kłykcinami;
2. Uczestniczek w okresie menstruacji lub przyjmowania leków dopochwowych, zachowań seksualnych (w tym kontaktów analnych, pochwowych lub zewnętrznych narządów płciowych, niezależnie od płci partnera) w ciągu dwóch dni (48 godzin) przed wizytą, które mogą mieć wpływ na badania ginekologiczne i pobranie wycinków.
3. Temperatura pod pachą > 37,0 ℃;
4. Uczestnikom, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, są w ciąży lub karmią piersią;
5. Stosowali inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich dwóch lat lub planują stosować inne badania lub niezarejestrowane produkty lub uczestniczyć w innych badaniach podczas badania okres;
6. Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych i innych środków immunoregulujących lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem steroidów donosowych dozwolone jest stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, do oczu i wziewnych). 6 miesięcy przed szczepieniem.
7. Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych 3 miesiące przed szczepieniem lub zamiarem zastosowania ich w trakcie badania.
8. Podanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub szczepionki żywej w ciągu 21 dni;
9. Gorączka (Temperatura pod pachą >38,0℃) 3 dni przed szczepieniem lub ogólnoustrojowym podaniem antybiotyków lub środków przeciwwirusowych (leki przeciw grypie obejmują między innymi Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel i Flumadine) 5 dni przed szczepieniem.
10. Otrzymały wcześniej inne szczepionki przeciw HPV lub brały udział w badaniach klinicznych związanych z HPV lub rakiem szyjki macicy;
11. Choroba niedoboru odporności, podstawowa choroba ważnych narządów wewnętrznych, rak i choroba autoimmunologiczna (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, brak śledziony lub splenektomia z powodu dowolnego stanu oraz inne choroby autoimmunologiczne, które zdaniem badaczy mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną).
12. Ciężka alergia w wywiadzie (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje) na jakiekolwiek poprzednie szczepionki lub alergia na którykolwiek ze składników badanej szczepionki.
13. astma, która jest niestabilna od dwóch lat i wymaga leczenia doraźnego, hospitalizacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
14. Cierpiał na poważną chorobę medyczną;
15. samoopisowe zaburzenia krzepnięcia w przeszłości lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
16. Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorączkowej poniżej 2 roku życia, padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją lub padaczka prosta, która nie wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
17. Według oceny badacza różne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.