Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 tyyppi) (E. coli) tehokkuus, immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu (kaksiarvoinen ihmisen papilloomavirusrokote (16,18-tyyppi) (E. coli)) Vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (6, 11, 16 ,18,31,33,45,52,58 tyyppi) (E.Coli) terveillä 18–45-vuotiailla naisilla

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus oli suunniteltu arvioimaan Xiamen Innovax Biotechin valmistaman rekombinantti ihmisen papilloomavirusrokotteen (6,11,16,18,31,33,45,52,58 tyyppi) (E.Coli) tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. CO., LTD., terveillä 18–45-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9327

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, jonka ikä on 18–45 vuotta ensimmäisessä rokotuksessa;
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan pyyntöä (esim. biologisten näytteiden kerääminen, päiväkirjakortin kirjaaminen ja säännöllinen seuranta) ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 8 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta, tai naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta, hyvänlaatuinen subtotal hysterectomia, hyvänlaatuinen munasarjakasvaimen poisto tai postmenopausaalisilla naisilla;
  4. Seksikumppaneiden määrä tähän mennessä alle neljä;
  5. sinulla on ehjä kohdunkaula, etkä ole saanut fyysistä tai kirurgista hoitoa;
  6. Ei aikaisempaa sukupuolitautien (mukaan lukien kuppa, tippuri, chancroid, sukupuolitautien lymfogranulooma, nivusgranulooma jne.) historiaa;
  7. Ei aikaisempaa epänormaaleja kohdunkaulan seulontatuloksia tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN), eikä poikkeavuuksia gynekologisessa tutkimuksessa;
  8. Seksuaalista kanssakäymistä on tapahtunut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on akuutti kohdunkaulantulehdus ja akuutti alempien sukupuolielinten infektio tai ilmeinen kondylooma;
  2. Osallistujat kuukautisten aikana tai joilla on emättimen lääkitys, seksuaalinen käyttäytyminen (mukaan lukien peräaukon, emättimen tai ulkoisten sukupuolielinten kontakti kumppanin sukupuolesta riippumatta) kahden vuorokauden (48 tunnin) sisällä ennen käyntiä, mikä voi vaikuttaa gynekologisiin tutkimuksiin ja näytteiden ottoon.
  3. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃;
  4. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka ovat raskaana tai imettävät;
  5. olet käyttänyt muita tutkittavia tai rekisteröimättömiä valmisteita (lääkkeitä tai rokotteita) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteen saamista tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana tai aiot käyttää muuta tutkimusta tai rekisteröimättömiä tuotteita tai osallistua muuhun tutkimukseen tutkimuksen aikana kausi;
  6. Immunosuppressorien ja muiden immunosäätelyaineiden tai systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (yli 14 yhtäjaksoista päivää) (Paitsi intranasaalista steroidia, pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten ja inhaloitavien steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.) 6 kuukautta ennen rokotusta.
  7. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukautta ennen rokotusta tai aikomus käyttää niitä tutkimuksen aikana.
  8. Inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai elävä rokote 21 päivän sisällä;
  9. Kuume (kainalon lämpötila > 38,0 ℃) 3 päivää ennen rokotusta tai antibioottien tai viruslääkkeiden systeemistä antoa (Flunssan vastaisia ​​aineita ovat muun muassa Tamiflu, Tamiflu, Symmetrel ja Flumadine) 5 päivää ennen rokotusta.
  10. olet aiemmin saanut muita HPV-rokotteita tai osallistunut HPV- tai kohdunkaulansyöpään liittyvään kliiniseen tutkimukseen;
  11. Immuunikatosairaus, tärkeiden sisäelinten primaarinen sairaus, syöpä ja autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto ja muut autoimmuunisairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa immuunivasteeseen).
  12. Aiemmat vakavat allergiat (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja muu merkittävä reaktio) jollekin aikaisemmille rokotteille tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  13. Astma, joka on ollut epävakaa viimeisen kahden vuoden ajan ja vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
  14. kärsinyt vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta;
  15. Ilmoita itsestäsi aiemmista hyytymishäiriöistä tai epänormaalista hyytymistoiminnasta;
  16. Epilepsia, lukuun ottamatta alle 2-vuotiaan kuumeista epilepsiaa, alkoholiepilepsiaa 3 vuotta ennen raittiutta tai yksinkertainen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
  17. Tutkijan arvion mukaan erilaisia ​​lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia, ammatillisia tai muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HPV-rokote (6,11,16,18,31,33,45,52,58 tyyppiä)
Tämän haaran osallistujat saisivat 270 μg/0,5 ml HPV-rokotteita (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 tyyppiä).
Biologinen: Ei-valenttinen HPV-rokote
Ei-valenttinen HPV-rokote (270 μg/0,5 ml) annetaan lihakseen 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Active Comparator: HPV-rokote (16,18 tyyppiä)
Tämän haaran osallistujat saisivat 60 μg/0,5 ml HPV-rokotteet (16,18 tyyppiä).
Biologinen: Kaksiarvoinen HPV-rokote
Kaksiarvoinen HPV-rokote (60 μg/0,5 ml) annetaan lihakseen 0, 1, 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV 16:n ja 18:n serokonversion ja geometristen keskiarvopitoisuuksien non-inferiority kuukauden 7 kohdalla (tyyppispesifinen neutraloiva vasta-aine) PPS-I-sarjassa
Aikaikkuna: Spesifiset neutraloivat vasta-aineet 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Tunnista anti-HPV 16 ja 18 spesifisten neutraloivien vasta-aineiden taso kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta määrittääksesi, onko yhdeksänarvoinen HPV-rokote huonompi kuin kaksiarvoinen HPV-kontrollirokote.
Spesifiset neutraloivat vasta-aineet 7 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Jatkuva HPV31-, 33-, 45-, 52- ja 58-infektio (yli 12 kuukautta) (5 tyypin yhdistetty analyysi) mITT-PI-sarjassa
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n tai 58:aan liittyvien CIN2+- ja/tai VIN2+- ja/tai VaIN2+-vaurioiden ilmaantuvuus (5 tyypin yhdistetty analyysi) mITT-E:ssä, kun kaksi ensimmäistä päätepistettä täyttyvät
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho1: HPV 31, 33, 45, 52 tai 58:aan liittyvien CIN2+- ja/tai VIN2+- ja/tai VaIN2+-vaurioiden esiintyvyys (5 tyypin yhdistetty analyysi) ja HPV 6:een, 11:een liittyvien sukuelinten syylien esiintyvyys (Yhdistetty analyysi jokainen tyyppi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho2: HPV 31:n, 33:n, 45:n, 52:n tai 58:aan liittyvien CIN1+- ja/tai VIN1+- ja/tai VaIN1+-leesioiden (5 tyypin yhdistetty analyysi) ja HPV 6:een, 11:een liittyvien sukupuolielinten syylien esiintyvyys (Yhdistetty analyysi jokainen tyyppi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho3: jatkuvien HPV31-, 33-, 45-, 52- ja 58-infektioiden ilmaantuvuus (lyhytaikainen infektio ja yli 6 kuukautta) (5 tyypin yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho 4: HPV 31, 33, 45, 52 tai 58:aan liittyvien CIN1+- ja/tai VIN1+- ja/tai VaIN1+-leesioiden ilmaantuvuus (5 tyypin yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho5: jatkuvien HPV31-, 33-, 45-, 52- ja 58-infektioiden (yli 6 kuukautta) ja/tai CIN1+- ja/tai VIN1+- ja/tai VaIN1+-vaurioiden esiintyvyys, jotka liittyvät HPV 31-, 33-, 45-, 52- tai 52-viruksiin 58 (5 tyypin yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho6: HPV:hen liittyvien sukupuolielinten syylien ilmaantuvuus 6, 11
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho7: Jatkuvan HPV31-, 33-, 45-, 52-, 58-, 6- ja 11-infektion esiintyvyys (lyhytaikainen infektio ja yli 6 kuukautta ja yli 12 kuukautta) (7 tyypin yhdistetty analyysi)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Teho8: jatkuvien HPV31-, 33-, 45-, 52-, 58-, 6- ja 11-infektioiden esiintyvyys (yli 6 kuukautta ja yli 12 kuukautta) (riippumaton analyysi kustakin tyypistä)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus1: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversionopeudet ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukauden 7 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analysoi 7 tyypin tyyppispesifisten vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo.
Kuukausi 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus2: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversionopeudet ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukausina 18 ja 30
Aikaikkuna: Kuukausi 18 ja 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analysoi 7 tyypin tyyppispesifisten vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo.
Kuukausi 18 ja 30 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus3: Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversionopeudet ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukausina 42, 54, 66 ja 78
Aikaikkuna: Kuukausi 42, 54, 66 ja 78 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Analysoi 7 tyypin tyyppispesifisten vasta-aineiden serokonversio ja geometrinen keskiarvo.
Kuukausi 42, 54, 66 ja 78 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus1: Paikallisia ja systemaattisia haittavaikutuksia/reaktioita esiintyi 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
turvallisuusanalyysi
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivä 0-6) aikana
Turvallisuus2: Haittatapahtumat/reaktiot ilmenivät 30 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
turvallisuusanalyysi
30 päivän sisällä (päivä 0-30) rokotuksen jälkeen
Turvallisuus3: Vakavia haittatapahtumia esiintyi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
turvallisuusanalyysi. Arvioida SAE:n lukumäärä verrattuna kontrollirokotteeseen.
Jopa 78 kuukautta
Turvallisuus4: Raskaus ja raskauden lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
turvallisuusanalyysi. Arvioida syntyneiden ja keskeytyneiden lukumäärää verrattuna kontrollirokotteeseen.
Jopa 78 kuukautta
Safety5: Uudet akuutit ja krooniset sairaudet (erityisesti autoimmuunisairaudet)
Aikaikkuna: Jopa 78 kuukautta
turvallisuusanalyysi.Arvioida tutkimuksen aikana ilmaantuvien uusien akuuttien ja kroonisten sairauksien (erityisesti uusien autoimmuunisairauksien) määrää.
Jopa 78 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 tai 68:aan liittyvien CIN2+- ja/tai VIN2+- ja/tai VaIN2+-vaurioiden ilmaantuvuus (Yhdistetty analyysi suuresta riskistä tyypit)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 tai 68:aan liittyvien CIN1+- ja/tai VIN1+- ja/tai VaIN1+-vaurioiden ilmaantuvuus (Yhdistetty analyysi suuresta riskistä tyypit)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Pysyvien HPV35-, 39, 51, 56, 59 ja 68-infektioiden ilmaantuvuus (koko infektio ja yli 6 kuukautta ja yli 12 kuukautta) (riippumaton analyysi kustakin tyypistä)
Aikaikkuna: Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioida yhdeksänarvoisen rokotteen tehoa tätä tulosta vastaan ​​verrattuna kontrollirokotteeseen
Tämän päätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 78 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, Master, Xiamen University
  • Päätutkija: Hong-xing Pan, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HPV-PRO-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia