Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge de følelsesmæssige kompetencer hos patienter under overvågning efter antineoplastisk behandling af øsogastrisk eller bronkopulmonal cancer (EmoVie_K2)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge de følelsesmæssige kompetencer hos patienter under overvågning efter antineoplastisk behandling af øsogastrisk eller bronkopulmonal cancer: en randomiseret, multicenter, kontrolleret pilotundersøgelse (EmoVie-K2)

Følelsesmæssige færdigheder er evnen til at bruge følelser smart i dagligdagen. Gode ​​følelsesmæssige færdigheder er forbundet med bedre mental og fysisk sundhed hos raske og kliniske befolkninger. Men så vidt vi ved, har kræftpatienter aldrig haft gavn af en intervention, der sigter mod at øge deres følelsesmæssige færdigheder. Vores mål var således at designe og teste en sådan intervention. Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i esogastriske og lungekræftpatienter efter antineoplastiske behandlinger. 43 patienter forventes i hver arm. Det primære resultat er ændringen i følelsesmæssige færdigheder vurderet ved hjælp af et patientrapporteret valideret spørgeskema mellem starten og to uger efter afslutningen af ​​interventionen og ved 2-måneders opfølgning. Den eksperimentelle arm skal følge tre individuelle sessioner om følelsesmæssige færdigheder (dvs. identifikation, forståelse, udtryk og regulering af følelser), mens kontrolarmen skal følge tre sessioner med afspænding. I hver arm kan den første session afholdes ansigt til ansigt eller over telefonen, og de sidste to sessioner vil blive holdt over telefonen. Patienterne har øvelser at øve mellem sessionerne. Det antages, at forsøgsgruppen vil opleve en større stigning i følelsesmæssige færdigheder end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient under overvågning efter kurativ eller palliativ antineoplastisk behandling (kirurgi og/eller kemoradioterapi og/eller strålebehandling alene og/eller kemoterapi alene) af esogastrisk eller bronkopulmonal cancer,
  • Patienter med en forventet levetid af deres læge involveret i forskningen til at være større end eller lig med seks måneder,
  • Patient med en ≥ 4-score på nødskalaen (skala fra 0 til 10),
  • Tilslutning til en social sikringsordning,
  • Beherskelse af det franske sprog,
  • Underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserede psykiatriske lidelser, der kan forringe evnen til at ræsonnere og tænke nødvendig for at udfylde spørgeskemaerne og deltage i workshops
  • Vanskeligheder eller mangel, der forhindrer patienten i en god forståelse af undersøgelsens imperativer
  • Enhver situation, som sandsynligvis vil påvirke følelsesmæssig kompetence væsentligt under undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (især løbende psykoterapeutisk opfølgning))
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emotionelle færdigheder
3 individuelle sessioner, hvor patienterne skal lære at identificere, forstå, udtrykke og regulere følelser
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssige færdigheder
3 sessioner á 1,5 time hver. Den første session kan være ansigt til ansigt eller over telefonen, de to sidste vil blive holdt over telefonen.
Sham-komparator: Kort uformel samtale og afslapning
3 individuelle sessioner, hvor patienterne skal følge afslapningsinstruktioner efter en ikke-direktiv samtale om deres nuværende eller tidligere oplevelse af kræft.
Adfærdsmæssigt: Kort fri snak og afslapning
3 sessioner á 1,5 time hver. Den første session kan være ansigt til ansigt eller over telefonen, de to sidste vil blive holdt over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens følelsesmæssige færdigheder fra baseline til 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Mellem baseline (T0) og 15 dage efter interventionen (T1)
Variation i patientrapporteret 13-emne kort profil af følelsesmæssig kompetence (S-PEC) score fra baseline (T0) til 15 dage efter interventionen (T1)
Mellem baseline (T0) og 15 dage efter interventionen (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse i workshops
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har deltaget i de 3 gruppesessioner
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienternes overholdelse af øvelser, der skal laves derhjemme mellem sessionerne
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har udført de foreslåede øvelser derhjemme mellem sessionerne
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patientens følelsesmæssige færdigheder ved opfølgning
Tidsramme: Mellem T0 (start af interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i den følelsesmæssige kompetencescore (13-emne S-PEC) mellem Baseline (T0) og T2 (2,5 måneder efter sidste session).
Mellem T0 (start af interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Mellem T0 (baseline) og T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala (DERS 16) score mellem T0 og T1 og mellem T1 og T2.
Mellem T0 (baseline) og T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Livskvalitet af FACT-G
Tidsramme: Ved T0 (før første session), ved T1 (15 dage efter sidste session) og ved T2 (2 måneder efter T1).
Patienternes selvrapporterede livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Ved T0 (før første session), ved T1 (15 dage efter sidste session) og ved T2 (2 måneder efter T1).
Ændring i livskvalitet ved hjælp af FACT-G
Tidsramme: Mellem T0 (baseline) og T1 (&5 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Variation i vurderet livskvalitet (FACT-G) mellem T0 og T1 og mellem T1 og T2 baseret på variation i følelsesmæssig kompetence (13-item S-PEC)
Mellem T0 (baseline) og T1 (&5 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og mellem T1 og T2 (2 måneder efter T1)
Patienttilfredshed
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Patientrapporteret tilfredshed med interventionen ved hjælp af ad hoc spørgeskema
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SCALab UMR CNRS 9193

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger