Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder bronchopulmonalem Krebs (EmoVie_K2)
Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenzen von Patienten unter Überwachung nach antineoplastischer Behandlung von Magen- oder Bronchopulmonalkrebs: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Pilotstudie (EmoVie-K2)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alexis Cortot, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 49 98
- E-Mail: alexis.cortot@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Wasielewski
- Telefonnummer: +33 3 20 44 56 12
- E-Mail: eric.wasielewski@chru-lille.fr
Studienorte
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-
Lille, Frankreich
- Hôpital Calmette,CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter Überwachung nach kurativer oder palliativer antineoplastischer Behandlung (Operation und/oder Chemoradiotherapie und/oder Strahlentherapie allein und/oder Chemotherapie allein) von esogastralem oder bronchopulmonalem Krebs,
- Patienten mit einer von ihrem an der Forschung beteiligten Arzt geschätzten Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten,
- Patient mit einem Score ≥ 4 auf der Distress Scale (Skala von 0 bis 10),
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem,
- Beherrschung der französischen Sprache,
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Störungen oder instabile psychiatrische Störungen, die die Denk- und Denkfähigkeit beeinträchtigen können, die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Workshops erforderlich sind
- Schwierigkeiten oder Mängel, die den Patienten daran hindern, die Notwendigkeiten der Forschung gut zu verstehen
- Jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die emotionale Kompetenz während der Studie erheblich beeinträchtigt (insbesondere laufende psychotherapeutische Nachsorge))
- Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pfleger).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Emotionale Fähigkeiten
3 Einzelsitzungen, in denen Patienten lernen, wie sie Emotionen identifizieren, verstehen, ausdrücken und regulieren können
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3 Sitzungen à 1,5 Stunden.
Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.
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Schein-Komparator: Kurzes freies Gespräch und Entspannung
3 Einzelsitzungen, in denen die Patienten nach einem nicht-direktiven Gespräch über ihre gegenwärtigen oder vergangenen Krebserfahrungen Entspannungsanweisungen befolgen.
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3 Sitzungen à 1,5 Stunden.
Die erste Sitzung kann persönlich oder telefonisch stattfinden, die beiden letzten finden telefonisch statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen Fähigkeiten des Patienten vom Ausgangswert bis 15 Tage nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)
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Variation des vom Patienten berichteten S-PEC-Scores (Short Profile of Emotional Competence) mit 13 Punkten von der Baseline (T0) bis 15 Tage nach der Intervention (T1)
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Zwischen Baseline (T0) und 15 Tage nach der Intervention (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeteiligung an Workshops
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
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Der Prozentsatz der Patienten, die an den 3 Gruppensitzungen teilgenommen haben
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Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
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Einhaltung der Patientenübungen zu Hause zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
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Der Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagenen Übungen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt haben
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Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
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Emotionale Fähigkeiten des Patienten bei der Nachsorge
Zeitfenster: Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
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Variation des emotionalen Kompetenzwerts (13-Punkte-S-PEC) zwischen Baseline (T0) und T2 (2,5 Monate nach der letzten Sitzung).
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Zwischen T0 (Beginn der Intervention) und T2 (2 Monate nach T1)
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
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Variation der Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2.
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Zwischen T0 (Baseline) und T1 (15 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
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Lebensqualität durch FACT-G
Zeitfenster: Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
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Die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
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Bei T0 (vor der ersten Sitzung), bei T1 (15 Tage nach der letzten Sitzung) und bei T2 (2 Monate nach T1).
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Veränderung der Lebensqualität mit FACT-G
Zeitfenster: Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
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Variation der bewerteten Lebensqualität (FACT-G) zwischen T0 und T1 und zwischen T1 und T2 basierend auf der Variation der emotionalen Kompetenz (13-Item S-PEC)
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Zwischen T0 (Baseline) und T1 (&5 Tage nach Ende der Intervention) und zwischen T1 und T2 (2 Monate nach T1)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)
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Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Intervention mittels Ad-hoc-Fragebogen
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T1 (15 Tage nach Interventionsende) und T2 (2 Monate nach T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_69
- 2020-A00674-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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