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Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad accrescere le competenze emotive dei pazienti in sorveglianza dopo trattamento antineoplastico per tumore esogastrico o broncopolmonare (EmoVie_K2)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad aumentare le competenze emotive dei pazienti in sorveglianza dopo il trattamento antineoplastico del cancro esogastrico o broncopolmonare: uno studio pilota randomizzato, multicentrico, controllato (EmoVie-K2)

Le abilità emotive sono la capacità di usare le emozioni in modo intelligente nella vita quotidiana. Buone capacità emotive sono associate a una migliore salute mentale e fisica nelle popolazioni sane e cliniche. Tuttavia, a nostra conoscenza, i malati di cancro non hanno mai beneficiato di un intervento volto ad aumentare le loro capacità emotive. Il nostro obiettivo era quindi quello di progettare e testare un tale intervento. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) sarà condotto in pazienti con carcinoma esogastrico e polmonare dopo trattamenti antineoplastici. Sono attesi quarantatré pazienti in ciascun braccio. L'esito primario è il cambiamento delle capacità emotive valutate utilizzando un questionario convalidato riportato dal paziente tra l'inizio e due settimane dopo la fine dell'intervento e al follow-up di 2 mesi. Il braccio sperimentale dovrà seguire tre sessioni individuali sulle abilità emotive (es. identificazione, comprensione, espressione e regolazione delle emozioni) mentre il braccio di controllo dovrà seguire tre sedute di rilassamento. In ogni braccio, la prima sessione può essere tenuta faccia a faccia o al telefono e le ultime due sessioni si terranno al telefono. I pazienti hanno esercizi da praticare tra una sessione e l'altra. Si ipotizza che il gruppo sperimentale sperimenterà un aumento maggiore delle capacità emotive rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in sorveglianza dopo trattamento antineoplastico curativo o palliativo (chirurgico e/o chemioradioterapia e/o sola radioterapia e/o sola chemioterapia) di tumore esogastrico o broncopolmonare,
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata dal proprio medico coinvolto nella ricerca maggiore o uguale a sei mesi,
  • Paziente con un punteggio ≥ 4 sulla Distress Scale (scala da 0 a 10),
  • Affiliazione a un regime di previdenza sociale,
  • Padronanza della lingua francese,
  • Firma del consenso informato per partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici non stabilizzati che possono compromettere la capacità di ragionamento e di pensiero necessari per completare i questionari e partecipare ai workshop
  • Difficoltà o carenza che impediscono al paziente di comprendere bene gli imperativi della ricerca
  • Qualsiasi situazione suscettibile di influenzare in modo significativo la competenza emotiva durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare, follow-up psicoterapeutico in corso))
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Competenze emotive
3 sessioni individuali in cui i pazienti impareranno a identificare, comprendere, esprimere e regolare le emozioni
Comportamentale: Abilità emotive
3 sessioni di 1,5 ore ciascuna. La prima sessione può essere faccia a faccia o telefonica, le ultime due si terranno telefonicamente.
Comparatore fittizio: Breve conversazione libera e rilassamento
3 sessioni individuali in cui i pazienti seguiranno istruzioni di rilassamento dopo un colloquio non direttivo sulla loro attuale o passata esperienza di cancro.
Comportamentale: Breve conversazione libera e relax
3 sessioni di 1,5 ore ciascuna. La prima sessione può essere faccia a faccia o telefonica, le ultime due si terranno telefonicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità emotive del paziente dal basale a 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Tra il basale (T0) e 15 giorni dopo l'intervento (T1)
Variazione del punteggio S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) a 13 item riportato dal paziente dal basale (T0) a 15 giorni dopo l'intervento (T1)
Tra il basale (T0) e 15 giorni dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione dei pazienti ai workshop
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno partecipato alle 3 sessioni di gruppo
Tra 2 settimane e 2 mesi
Adesione paziente agli esercizi da fare a casa tra una sessione e l'altra
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno eseguito gli esercizi suggeriti a casa tra una sessione e l'altra
Tra 2 settimane e 2 mesi
Abilità emotive del paziente al follow-up
Lasso di tempo: Tra T0 (inizio intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione del punteggio di competenza emotiva (S-PEC a 13 item) tra il basale (T0) e il T2 (2,5 mesi dopo l'ultima sessione).
Tra T0 (inizio intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Difficoltà nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Tra T0 (basale) e T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione del punteggio della Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS 16) tra T0 e T1 e tra T1 e T2.
Tra T0 (basale) e T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Qualità della vita secondo FACT-G
Lasso di tempo: A T0 (prima della prima seduta), a T1 (15 giorni dopo l'ultima seduta) ea T2 (2 mesi dopo T1).
Qualità della vita auto-riportata dai pazienti valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
A T0 (prima della prima seduta), a T1 (15 giorni dopo l'ultima seduta) ea T2 (2 mesi dopo T1).
Cambiamento della qualità della vita utilizzando FACT-G
Lasso di tempo: Tra T0 (basale) e T1 (e 5 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Variazione della qualità della vita valutata (FACT-G) tra T0 e T1 e tra T1 e T2 basata sulla variazione della competenza emotiva (13 item S-PEC)
Tra T0 (basale) e T1 (e 5 giorni dopo la fine dell'intervento) e tra T1 e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione riferita dal paziente in merito all'intervento mediante questionario ad hoc
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCALab UMR CNRS 9193

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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