Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów objętych superwizją po leczeniu przeciwnowotworowym raka przewodu pokarmowego lub raka oskrzelowo-płucnego (EmoVie_K2)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów objętych nadzorem po leczeniu przeciwnowotworowym raka przewodu pokarmowego lub oskrzelowo-płucnego: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie pilotażowe (EmoVie-K2)

Umiejętności emocjonalne to umiejętność sprytnego wykorzystywania emocji w życiu codziennym. Dobre umiejętności emocjonalne są związane z lepszym zdrowiem psychicznym i fizycznym w populacjach zdrowych i klinicznych. Jednak według naszej wiedzy pacjenci z chorobą nowotworową nigdy nie odnieśli korzyści z interwencji mającej na celu zwiększenie ich umiejętności emocjonalnych. Naszym celem było zatem zaprojektowanie i przetestowanie takiej interwencji. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone u pacjentów z rakiem przełyku i płuca po leczeniu przeciwnowotworowym. Spodziewanych jest czterdziestu trzech pacjentów w każdym ramieniu. Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana umiejętności emocjonalnych oceniana za pomocą walidowanego kwestionariusza zgłoszonego przez pacjenta między początkiem a dwoma tygodniami po zakończeniu interwencji i podczas 2-miesięcznej obserwacji. Grupa eksperymentalna będzie musiała odbyć trzy indywidualne sesje poświęcone umiejętnościom emocjonalnym (tj. rozpoznawanie, rozumienie, wyrażanie i regulowanie emocji), podczas gdy grupa kontrolna będzie musiała przejść trzy sesje relaksacyjne. W każdym ramieniu pierwsza sesja może odbyć się twarzą w twarz lub przez telefon, a dwie ostatnie sesje odbędą się przez telefon. Pacjenci mają ćwiczenia do przećwiczenia pomiędzy sesjami. Istnieje hipoteza, że ​​grupa eksperymentalna odczuje większy wzrost umiejętności emocjonalnych niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Calmette,CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pod obserwacją po leczniczym lub paliatywnym leczeniu przeciwnowotworowym (operacja i/lub chemioradioterapia i/lub sama radioterapia i/lub tylko chemioterapia) raka przełyku lub oskrzelowo-płucnego,
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia została oszacowana przez lekarza biorącego udział w badaniu na co najmniej sześć miesięcy,
  • Pacjent z wynikiem ≥ 4 w Skali Dystresu (skala od 0 do 10),
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego,
  • Opanowanie języka francuskiego,
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub nieustabilizowane zaburzenia psychiczne mogące upośledzać zdolność rozumowania i myślenia niezbędne do wypełnienia kwestionariuszy i uczestnictwa w warsztatach
  • Trudność lub brak, które uniemożliwiają pacjentowi dobre zrozumienie imperatywów badania
  • Każda sytuacja, która według oceny badacza może znacząco wpłynąć na kompetencje emocjonalne podczas badania (w szczególności trwająca obserwacja psychoterapeutyczna))
  • Pacjenci objęci ochroną sądową (kuratorzy lub kuratorzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiejętności emocjonalne
3 indywidualne sesje, podczas których pacjenci nauczą się identyfikować, rozumieć, wyrażać i regulować emocje
Behawioralne: Umiejętności emocjonalne
3 sesje po 1,5 godziny każda. Pierwsza sesja może odbyć się osobiście lub przez telefon, dwie ostatnie odbędą się przez telefon.
Pozorny komparator: Krótka swobodna rozmowa i relaksacja
3 indywidualne sesje, podczas których pacjenci będą stosować się do instrukcji relaksacyjnych po niedyrektywnej rozmowie na temat ich obecnych lub przeszłych doświadczeń z chorobą nowotworową.
Behawioralne: Krótka swobodna rozmowa i relaks
3 sesje po 1,5 godziny każda. Pierwsza sesja może odbyć się osobiście lub przez telefon, dwie ostatnie odbędą się przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności emocjonalnych pacjenta od wartości wyjściowej do 15 dni po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 15 dniami po interwencji (T1)
Zmiana 13-itemowego krótkiego profilu kompetencji emocjonalnych (S-PEC) zgłaszanego przez pacjentów od wartości wyjściowej (T0) do 15 dni po interwencji (T1)
Pomiędzy punktem wyjściowym (T0) a 15 dniami po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjentów w warsztatach
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w 3 sesjach grupowych
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń do wykonywania w domu pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wykonali sugerowane ćwiczenia w domu pomiędzy sesjami
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Umiejętności emocjonalne pacjenta podczas obserwacji
Ramy czasowe: Pomiędzy T0 (początek interwencji) a T2 (2 miesiące po T1)
Różnice w wyniku kompetencji emocjonalnych (13 pozycji S-PEC) między punktem wyjściowym (T0) a T2 (2,5 miesiąca po ostatniej sesji).
Pomiędzy T0 (początek interwencji) a T2 (2 miesiące po T1)
Trudności w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Pomiędzy T0 (poziom wyjściowy) a T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zmienność wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS 16) między T0 a T1 oraz między T1 a T2.
Pomiędzy T0 (poziom wyjściowy) a T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Jakość życia według FACT-G
Ramy czasowe: W T0 (przed pierwszą sesją), w T1 (15 dni po ostatniej sesji) i w T2 (2 miesiące po T1).
Jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G do oceny funkcjonalnej leczenia raka — ogólna
W T0 (przed pierwszą sesją), w T1 (15 dni po ostatniej sesji) i w T2 (2 miesiące po T1).
Zmiana jakości życia za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Między T0 (poziom wyjściowy) a T1 (&5 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zróżnicowanie ocenianej jakości życia (FACT-G) między T0 a T1 oraz między T1 a T2 na podstawie zróżnicowania kompetencji emocjonalnych (13 pozycji S-PEC)
Między T0 (poziom wyjściowy) a T1 (&5 dni po zakończeniu interwencji) oraz między T1 a T2 (2 miesiące po T1)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z interwencji za pomocą kwestionariusza ad hoc
T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SCALab UMR CNRS 9193

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexis CORTOT, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_69
  • 2020-A00674-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami