Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet af pulpotomi ved brug af biodentin og portlandcement i modne tilfælde med irreversibel pulpitis: randomiseret klinisk forsøg

30. september 2020 opdateret af: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingsresultatet af pulpotomi med Biodentine eller Portland cement med hensyn til succesrate og postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive screenet for berettigelse gennem indhentning af medicinske og tandlægehistorier sammen med kliniske [visuel, palpation, percussion, kuldefølsomhedstest og sondering] og radiografiske evalueringer af tænderne.
  • Efter at have sikret egnethed, opnås dyb lokalbedøvelse af tanden ved at bruge 4% Articaine med 1:100000 epinephrin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankrig).
  • Caries fjernes ved hjælp af en rund højhastighedsbor med tilstrækkelig vandkøling.
  • Tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter pulpotomimateriale enten: Biodentine eller Portland cement. Biodentine blandes i henhold til producentens anvisninger og placeres i et 2-3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og pakkes forsigtigt ved hjælp af en kondensator. Indledende indstilling opnås efter 12 minutter. Fremstilling af Portland-cement: Industriel Portland-cement blandes med bisthmusoxid eller bariumsulfat radioopacificerende middel i forholdet 3:1. Blandingen sigtes gennem silkesi og steriliseres derefter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer. Portlandcement blandes i forholdet 3:1 pulver:destilleret vand og anbringes i pulpkammeret og kondenseres mod en fugtig bomuldspellet. En lille bomuldspellet fugtet med saltvand placeres i pulpkammeret mod PC i 5 sekunder for at sikre vandoptagelsen og fjernes derefter.
  • Passende midlertidig restaurering vil blive udført og kontrolleret i hele opfølgningsperioden. Patienter vil blive henvist til endelig restaurering efter endpoint of research. Et postoperativt periapikalt røntgenbillede tages efter midlertidig restaureringsplacering.
  • Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme operatør for at registrere smerteintensiteten (kl. 6, 12, 24, 48 og efter 7 dage).
  • Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsatte permanente tænder med modne rødder.
  • Asymptomatisk irreversibel pulpitis (ingen eller milde symptomer) og Symptomatisk irreversibel pulpitis {spontan smerte eller smerte forværret af kuldestimuli og varer fra få sekunder til flere timer (fortolket som vedvarende smerte)} sammenlignet med kontralaterale normale tænder, og som kunne reproduceres vha. kold test.
  • Præoperativ smerte vurderet som ingen (men klinisk eksponeret), moderat eller svær på Numerical Rating Scale (NRS).
  • Tanden er genoprettelig og fri for fremskreden paradentose.
  • Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal.
  • Vitalt blødende pulpavæv bør være til stede i alle kanaler efter pulpotomi.
  • Alder: mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Umodne tænder.
  • Nekrotisk pulp og fravær af blødning ved eksponering.
  • Tænder, der ikke reagerer på kuldestimulering, tilstedeværelse af bihuler eller hævelse, tilstedeværelse af periapikal sjældenhed, intern eller ekstern rodresorption eller rodkanalforkalkning på røntgenbillede.
  • Ikke-genoprettelige tænder eller tænder indiceret til post- og kernerestaurering
  • Tænder med alvorlig paradentose.
  • Ethvert alvorligt medicinsk problem, der forhindrede patienten i at modtage behandling eller deltage i opfølgningsbesøg. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter, der brugte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) er et calciumsilikatafdækningsmateriale. Biodentine blandes i henhold til producentens anvisninger og placeres i et 2-3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og pakkes forsigtigt ved hjælp af en kondensator. Indledende indstilling opnås efter 12 minutter.
Procedure: Pulpotomi
Pulpotomi er betegnelsen for fjernelse af den koronale pulpa med det formål at opretholde vitaliteten af ​​det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
  • Vital pulpterapi
Aktiv komparator: Portland cement
Fremstilling af Portland-cement: Industriel Portland-cement blandes med bisthmusoxid eller bariumsulfat radioopacificerende middel i forholdet 3:1. Blandingen sigtes gennem silkesi og steriliseres derefter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer. Portlandcement blandes i forholdet 3:1 pulver:destilleret vand og anbringes i pulpkammeret og kondenseres mod en fugtig bomuldspellet. En lille bomuldspellet fugtet med saltvand placeres i pulpkammeret mod PC i 5 sekunder for at sikre vandoptagelsen og fjernes derefter
Procedure: Pulpotomi
Pulpotomi er betegnelsen for fjernelse af den koronale pulpa med det formål at opretholde vitaliteten af ​​det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
  • Vital pulpterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpotomi Succesrate
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
3 måneder
Pulpotomi succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 6 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
6 måneder
Pulpotomi succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt til 12 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer og 1 uge
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme operatør for at registrere smerteintensiteten på Numerical Rating Scale (NRS)
6, 12, 24, 48 timer og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Pulpotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner