Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At forbinde ældre med omsorg

9. januar 2023 opdateret af: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere de virtuelle assistentenheder i deltagernes og deres pårørendes daglige rutine for at måle sociale determinanter for sundhed, depression, kognitiv svækkelse, ernærings- og funktionsstatus hos de kognitivt svækkede deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kognitiv svækkelse som rapporteret i afsnittet Mental Health Screening/Assessment på Interfaith Ministries of Greater Houston's Meals on Wheels Program (IMGH MOW) indtagelsesformular
  • er på IMGH MOW venteliste
  • medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har kognitiv svækkelse
  • har en foruddiagnosticeret terminal sygdom
  • ude af stand til at bevæge sig og/eller ude af stand til at bruge deres overekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (kun måltider)
Deltagerne vil modtage måltider leveret til dem af Meals on wheels(MOW)-programmet i 6 uger.MOW vil én gang om ugen levere personligt nok frosne måltider til at dække frokost i 5 dage og morgenmad i 7 dage. Undersøgelsespersonale vil ringe til deltagerne to gange om ugen for at stille 5 spørgsmål om deres helbred, humør og måltidsforbrug. Ved udgangen af ​​de 6 uger vil et studieteammedlem aflægge et personligt besøg i deltagernes hjem for at måle Fried Skrøbelighedsfænotype(FFP), MHS, CES-D, MOCA, Activities of Daily Living (ADL)/Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), NSI og ZCBI. Pårørende vil ikke modtage måltider i denne første fase, da fokus er på den kognitivt svækkede ældres ernæringsstatus.
Andet: måltider
Deltagerne vil modtage måltider leveret til dem af Meals on wheels (MOW)-programmet i 6 uger.
Eksperimentel: Fase 2 (Måltider + Amazon Echo Show 8 (AES 8) grundlæggende brug)
Deltagerne vil få leveret måltider og AES-enheden installeret til grundlæggende brug
Andet: måltider
Deltagerne vil modtage måltider leveret til dem af Meals on wheels (MOW)-programmet i 6 uger.
Andet: AES 8 grundlæggende brug
I de anden 6 uger vil deltagerne fortsat have måltidsudleveringer og vil nu have AES 8-enheden, som kan bruges af den kognitivt svækkede deltager og deres pårørende. AES 8-enheder vil blive installeret i deltagernes hjem af undersøgelsesteamet, og deltagerne vil få grundlæggende instruktioner om brugen af ​​enheden samt en uddeling på én side, der vil indeholde instruktioner om, hvordan man bruger og opretholder privatlivets fred med deres enhed. Undersøgelsespersonalet vil fortsat ringe to gange om ugen for at stille de 5 spørgsmål. I slutningen af ​​de 6 uger vil et studieteammedlem aflægge et personligt besøg i deltagernes hjem for at måle FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL'er, NSI, ZCBI og TAM.
Eksperimentel: Fase 3 (måltider + AES 8 avanceret)
Deltagerne vil få leveret måltider og AES-enheden installeret til avanceret brug
Andet: måltider
Deltagerne vil modtage måltider leveret til dem af Meals on wheels (MOW)-programmet i 6 uger.
Andet: AES 8 avanceret brug
I de tredje 6 uger vil deltagerne fortsat have måltidsleveringer, og AES 8 vil blive opgraderet til at give en aktiv intervention ved at stille de 5 spørgsmål to gange om ugen gennem enheden. Spørgsmålene bør besvares af den kognitivt svækkede ældre voksne, der bruger enheden, selvom omsorgspersonen stadig kan bruge enheden til andre basale tjenester. Deltageren vil være i stand til at besvare spørgsmålene mundtligt eller ved hjælp af berøringsskærmen, der vises på enheden. Ved udgangen af ​​de 6 uger vil et studieteammedlem aflægge et personligt besøg i deltagernes hjem for at måle FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL'er, NSI, ZCBI og TAM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved teknologiacceptforanstaltningen (TAM)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
TAM har 4 spørgsmål, hver med fem svarmuligheder, der spænder fra meget enig til meget uenig
12 uger fra baseline
Gennemførlighed målt ved teknologiacceptforanstaltningen (TAM)
Tidsramme: 18 uger fra baseline
TAM har 4 spørgsmål, hver med fem svarmuligheder, der spænder fra meget enig til meget uenig
18 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale determinanter for sundhed målt ved mental sundhedsscreening/vurdering (MHS)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Baseline, 18 uger
Ændring i depression målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Skalaen består af 20 spørgsmål og hvert er scoret fra 0-4, et højere tal indikerer mere depression
Baseline, 18 uger
Ændring i kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 18 uger
Ændring i ernæringsstatus målt af Nutrition Screening Initiative (NSI)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
Baseline, 18 uger
Ændring i Caregiver Byrde målt ved Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI)
Tidsramme: Baseline, 18 uger
ZCBI har 22 spørgsmål med en score fra 0-88, en højere score indikerer mere byrde
Baseline, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Administration for Community Living

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-20-0857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger