Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie seniorów z opieką

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia urządzeń wirtualnych asystentów do codziennej rutyny uczestników i ich opiekunów, pomiar społecznych uwarunkowań zdrowia, depresji, upośledzenia funkcji poznawczych, odżywienia i stanu funkcjonalnego u uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, jak zgłoszono w części dotyczącej badań przesiewowych/oceny zdrowia psychicznego w formularzu przyjęcia programu Interfaith Ministries of Greater Houston's Meals on Wheels Program (IMGH MOW)
  • znajdują się na liście oczekujących IMGH MOW
  • stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • nie mają zaburzeń poznawczych
  • mają wcześniej zdiagnozowaną śmiertelną chorobę
  • niezdolne do poruszania się i/lub nie są w stanie używać kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 (tylko posiłki)
Uczestnicy będą otrzymywać posiłki dostarczane im w ramach programu Meals on wheels (MOW) przez 6 tygodni. MOW raz w tygodniu będzie dostarczać osobiście wystarczającą ilość mrożonych posiłków, aby pokryć obiad przez 5 dni i śniadanie przez 7 dni. Personel badawczy będzie dzwonił do uczestników dwa razy w tygodniu, aby zadać 5 pytań dotyczących ich stanu zdrowia, nastroju i spożywanych posiłków. Pod koniec 6 tygodni członek zespołu badawczego osobiście zwiedzi domy uczestników, aby zmierzyć Fried Fenotyp słabości (FFP), MHS, CES-D, MOCA, czynności życia codziennego (ADL)/instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), NSI i ZCBI. Opiekunowie nie będą otrzymywać posiłków podczas tej pierwszej fazy, ponieważ nacisk kładziony jest na stan odżywienia osoby starszej z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Inny: posiłki
Uczestnicy będą otrzymywać posiłki dostarczane im w ramach programu Meals on wheels (MOW) przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Faza 2 (posiłki + podstawowe użycie Amazon Echo Show 8 (AES 8))
Uczestnicy będą mieli dostarczone posiłki i zainstalowane urządzenie AES do podstawowego użytku
Inny: posiłki
Uczestnicy będą otrzymywać posiłki dostarczane im w ramach programu Meals on wheels (MOW) przez 6 tygodni.
Inny: Podstawowe użycie AES 8
Przez drugie 6 tygodni uczestnicy będą nadal otrzymywać posiłki, a teraz otrzymają urządzenie AES 8, z którego może korzystać uczestnik z upośledzeniem funkcji poznawczych i jego opiekun. Urządzenia AES 8 zostaną zainstalowane w domach uczestników przez zespół badawczy, a uczestnicy otrzymają podstawowe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia, a także jednostronicową ulotkę zawierającą instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia i zachowania prywatności. Pracownicy naukowi będą nadal dzwonić dwa razy w tygodniu, aby zadać 5 pytań. Pod koniec 6 tygodni członek zespołu badawczego złoży osobistą wizytę w domach uczestników, aby zmierzyć FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL, NSI, ZCBI i TAM.
Eksperymentalny: Faza 3 (posiłki + AES 8 zaawansowany)
Uczestnicy będą mieli dostarczone posiłki i zainstalowane urządzenie AES do zaawansowanego użytkowania
Inny: posiłki
Uczestnicy będą otrzymywać posiłki dostarczane im w ramach programu Meals on wheels (MOW) przez 6 tygodni.
Inny: Zaawansowane użycie AES 8
W trzecim tygodniu 6 uczestnicy będą nadal otrzymywać posiłki, a AES 8 zostanie zaktualizowany, aby zapewnić aktywną interwencję poprzez zadawanie 5 pytań dwa razy w tygodniu za pośrednictwem urządzenia. Odpowiedzi na pytania powinna udzielić osoba starsza z upośledzeniem funkcji poznawczych korzystająca z urządzenia, chociaż opiekun może nadal używać urządzenia do innych podstawowych usług. Uczestnik będzie mógł odpowiedzieć na pytania ustnie lub za pomocą opcji ekranu dotykowego wyświetlanych na urządzeniu. Pod koniec 6 tygodni członek zespołu badawczego złoży osobistą wizytę w domach uczestników, aby zmierzyć FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL, NSI, ZCBI i TAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona miernikiem akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
TAM ma 4 pytania, każde z pięcioma odpowiedziami do wyboru, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam
12 tygodni od linii podstawowej
Wykonalność mierzona miernikiem akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: 18 tygodni od linii podstawowej
TAM ma 4 pytania, każde z pięcioma odpowiedziami do wyboru, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam
18 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana społecznych uwarunkowań zdrowia mierzona za pomocą badania przesiewowego/oceny zdrowia psychicznego (MHS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
Wartość bazowa, 18 tygodni
Zmiana depresji mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
Skala składa się z 20 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 4, wyższa liczba wskazuje na większą depresję
Wartość bazowa, 18 tygodni
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
Całkowity wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wartość bazowa, 18 tygodni
Zmiana stanu odżywienia mierzona przez Nutrition Screening Initiative (NSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
Wartość bazowa, 18 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona za pomocą wywiadu Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 tygodni
ZCBI ma 22 pytania z wynikiem w zakresie od 0-88, wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie
Wartość bazowa, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Administration for Community Living

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami