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Senioren mit der Pflege verbinden

9. Januar 2023 aktualisiert von: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung der virtuellen Assistenzgeräte in die tägliche Routine der Teilnehmer und ihrer Betreuer zu bewerten, um soziale Determinanten von Gesundheit, Depression, kognitiver Beeinträchtigung, Ernährungs- und Funktionsstatus bei den kognitiv beeinträchtigten Teilnehmern zu messen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, wie im Abschnitt Mental Health Screening/Assessment des Interfaith Ministries of Greater Houston’s Meals on Wheels Program (IMGH MOW) berichtet
  • stehen auf der IMGH MOW-Warteliste
  • medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • keine kognitive Beeinträchtigung haben
  • eine vordiagnostizierte unheilbare Krankheit haben
  • nicht in der Lage zu gehen und/oder ihre oberen Extremitäten nicht zu benutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (nur Mahlzeiten)
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Mahlzeiten im Rahmen des Programms „Essen auf Rädern“ (MOW). MOW liefert einmal pro Woche persönlich ausreichend tiefgekühlte Mahlzeiten, um das Mittagessen für 5 Tage und das Frühstück für 7 Tage abzudecken. Das Studienpersonal ruft die Teilnehmer zweimal pro Woche an, um ihnen 5 Fragen zu ihrer Gesundheit, Stimmung und Nahrungsaufnahme zu stellen. Am Ende der 6 Wochen besucht ein Mitglied des Studienteams die Teilnehmer persönlich zu Hause, um Fried zu messen Gebrechlichkeitsphänotyp (FFP), MHS, CES-D, MOCA, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), NSI und ZCBI. Betreuer erhalten in dieser ersten Phase keine Mahlzeiten, da der Fokus auf dem Ernährungszustand des kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen liegt.
Sonstiges: Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Mahlzeiten vom Programm „Essen auf Rädern“ (MOW).
Experimental: Phase 2 (Mahlzeiten + Amazon Echo Show 8 (AES 8) Basisnutzung)
Den Teilnehmern werden Mahlzeiten geliefert und das AES-Gerät für die grundlegende Verwendung installiert
Sonstiges: Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Mahlzeiten vom Programm „Essen auf Rädern“ (MOW).
Sonstiges: Grundlegende Verwendung von AES 8
In den zweiten 6 Wochen erhalten die Teilnehmer weiterhin Essenslieferungen und verfügen nun über das AES 8-Gerät, das von dem kognitiv beeinträchtigten Teilnehmer und seiner Pflegekraft verwendet werden kann. AES 8-Geräte werden vom Studienteam in den Häusern der Teilnehmer installiert, und die Teilnehmer erhalten grundlegende Anweisungen zur Verwendung des Geräts sowie ein einseitiges Handout, das Anweisungen zur Verwendung und Wahrung der Privatsphäre mit ihrem Gerät enthält. Das Studienpersonal wird weiterhin zweimal pro Woche anrufen, um die 5 Fragen zu stellen. Am Ende der 6 Wochen besucht ein Mitglied des Studienteams die Teilnehmer persönlich zu Hause, um FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADLs, NSI, ZCBI und TAM zu messen.
Experimental: Phase 3 (Mahlzeiten + AES 8 Advanced)
Den Teilnehmern werden Mahlzeiten geliefert und das AES-Gerät für die erweiterte Nutzung installiert
Sonstiges: Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Mahlzeiten vom Programm „Essen auf Rädern“ (MOW).
Sonstiges: Erweiterte Verwendung von AES 8
In den dritten 6 Wochen erhalten die Teilnehmer weiterhin Essenslieferungen und das AES 8 wird aufgerüstet, um eine aktive Intervention bereitzustellen, indem zweimal pro Woche 5 Fragen über das Gerät gestellt werden. Die Fragen sollten von dem kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen beantwortet werden, der das Gerät verwendet, obwohl die Pflegekraft das Gerät weiterhin für andere grundlegende Dienste verwenden kann. Der Teilnehmer kann die Fragen mündlich oder durch Touchscreen-Optionen beantworten, die auf dem Gerät angezeigt werden. Am Ende der 6 Wochen besucht ein Mitglied des Studienteams die Teilnehmer persönlich zu Hause, um FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADLs, NSI, ZCBI und TAM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Technologieakzeptanzmaßnahme (TAM)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Der TAM hat jeweils 4 Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen
12 Wochen ab Studienbeginn
Machbarkeit gemessen an der Technologieakzeptanzmaßnahme (TAM)
Zeitfenster: 18 Wochen ab Studienbeginn
Der TAM hat jeweils 4 Fragen mit fünf Antwortmöglichkeiten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen
18 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Determinanten von Gesundheit gemessen am Mental Health Screening/Assessment (MHS)
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Ausgangslage 18 Wochen
Veränderung der Depression gemessen an der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Die Skala besteht aus 20 Fragen und jede wird mit 0-4 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Depression hinweist
Ausgangslage 18 Wochen
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Ausgangslage 18 Wochen
Veränderung des Ernährungszustands gemessen durch die Nutrition Screening Initiative (NSI)
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Ausgangslage 18 Wochen
Änderung der Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand des Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI)
Zeitfenster: Ausgangslage 18 Wochen
Die ZCBI hat 22 Fragen mit einer Punktzahl von 0-88, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung anzeigt
Ausgangslage 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Administration for Community Living

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-20-0857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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