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Collegare gli anziani all'assistenza

9 gennaio 2023 aggiornato da: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione dei dispositivi di assistente virtuale nella routine quotidiana dei partecipanti e dei loro caregiver, per misurare i determinanti sociali di salute, depressione, deterioramento cognitivo, stato nutrizionale e funzionale nei partecipanti con problemi cognitivi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deterioramento cognitivo come riportato nella sezione Screening/valutazione della salute mentale sul modulo di assunzione del programma IMGH MOW (Interfaith Ministries of Greater Houston's Meals on Wheels)
  • sono nella lista d'attesa di IMGH MOW
  • stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • non hanno compromissione cognitiva
  • avere una malattia terminale pre-diagnosticata
  • incapaci di deambulare e/o incapaci di usare gli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 (solo pasti)
I partecipanti riceveranno i pasti consegnati loro dal programma Meals on wheels (MOW) per 6 settimane. MOW consegnerà di persona una volta alla settimana pasti surgelati sufficienti per coprire il pranzo per 5 giorni e la colazione per 7 giorni. Il personale dello studio chiamerà i partecipanti due volte a settimana per porre 5 domande sulla loro salute, umore e consumo dei pasti. Alla fine delle 6 settimane, un membro del team di studio effettuerà una visita di persona alle case dei partecipanti per misurare Fried Fenotipo fragile (FFP), MHS, CES-D, MOCA, Attività della vita quotidiana (ADL)/Attività strumentali della vita quotidiana (IADL), NSI e ZCBI. Gli operatori sanitari non riceveranno pasti durante questa prima fase poiché l'attenzione è rivolta allo stato nutrizionale dell'anziano con problemi cognitivi.
Altro: pasti
I partecipanti riceveranno pasti consegnati loro dal programma Meals on wheels (MOW) per 6 settimane.
Sperimentale: Fase 2 (pasti + utilizzo di base di Amazon Echo Show 8 (AES 8))
I partecipanti riceveranno i pasti consegnati e il dispositivo AES installato per l'utilizzo di base
Altro: pasti
I partecipanti riceveranno pasti consegnati loro dal programma Meals on wheels (MOW) per 6 settimane.
Altro: Utilizzo di base di AES 8
Per le seconde 6 settimane, i partecipanti continueranno a ricevere consegne di pasti e ora avranno il dispositivo AES 8 che può essere utilizzato dal partecipante con problemi cognitivi e dal suo caregiver. I dispositivi AES 8 verranno installati nelle case dei partecipanti dal team di studio e ai partecipanti verranno fornite istruzioni di base sull'utilizzo del dispositivo, nonché una dispensa di una pagina che includerà istruzioni su come utilizzare e mantenere la privacy con il proprio dispositivo. Il personale dello studio continuerà a chiamare due volte a settimana per porre le 5 domande. Alla fine delle 6 settimane, un membro del team di studio effettuerà una visita di persona a casa dei partecipanti per misurare FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL, NSI, ZCBI e TAM.
Sperimentale: Fase 3 (pasti + AES 8 avanzato)
I partecipanti riceveranno i pasti consegnati e il dispositivo AES installato per un utilizzo avanzato
Altro: pasti
I partecipanti riceveranno pasti consegnati loro dal programma Meals on wheels (MOW) per 6 settimane.
Altro: Utilizzo avanzato di AES 8
Nelle terze 6 settimane, i partecipanti continueranno ad avere consegne di pasti e l'AES 8 sarà aggiornato per fornire un intervento attivo ponendo le 5 domande due volte a settimana attraverso il dispositivo. Alle domande dovrebbe rispondere l'anziano con disabilità cognitiva che utilizza il dispositivo, sebbene l'assistente possa comunque utilizzare il dispositivo per altri servizi di base. Il partecipante sarà in grado di rispondere alle domande verbalmente o tramite le opzioni touch screen visualizzate sul dispositivo. Alla fine delle 6 settimane, un membro del team di studio effettuerà una visita di persona alle case dei partecipanti per misurare FFP, MHS, CES-D, MOCA, ADL/IADL, NSI, ZCBI e TAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla misura di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Il TAM ha 4 domande ciascuna con cinque scelte di risposta che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo
12 settimane dal basale
Fattibilità misurata dalla misura di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 18 settimane dal basale
Il TAM ha 4 domande ciascuna con cinque scelte di risposta che vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo
18 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei determinanti sociali della salute misurata dal Mental Health Screening/Assessment (MHS)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
Basale, 18 settimane
Variazione della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
La scala è composta da 20 domande e ciascuna ha un punteggio da 0 a 4, un numero più alto indica più depressione
Basale, 18 settimane
Cambiamento nel deterioramento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
Il punteggio totale sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale, 18 settimane
Variazione dello stato nutrizionale misurata dalla Nutrition Screening Initiative (NSI)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
Basale, 18 settimane
Variazione del carico del caregiver misurato dalla Zarit Caregiver Burden Interview (ZCBI)
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane
Lo ZCBI ha 22 domande con un punteggio compreso tra 0 e 88, un punteggio più alto indica un carico maggiore
Basale, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Administration for Community Living

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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