Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af fedtudvidelseshypotesen in vivo under overfodring (EAT 2)

2. april 2026 opdateret af: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Fedtvæv eller fedtvæv er et plastikorgan, der bevarer evnen til at udvide og lagre overskydende kalorier under positiv energibalance hos mennesker. Subkutant (subQ) fedtvævs kapacitet til at ekspandere og ombygge er en vigtig determinant for fedme-relaterede sundhedskomplikationer, og nedsat ekspansion af subQ fedtvæv menes at bidrage til risikoen for sygdomme såsom Metabolic Syndrome (MetS) og type 2 diabetes mellitus (T2D). Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringerne og mekanismerne for (subQ) fedtvævsudvidelsesevne, der opstår som følge af kortsigtet vægtøgning og at undersøge virkningerne på kardiometaboliske sundhedsresultater. Resultater fra denne undersøgelse vil give ny indsigt i dynamikken i fedtudvidelse og -ombygning under ændringer i energibalancen, og hvordan dette kan påvirke fremtidig fedtvævsfunktion og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og præmenopausale kvinder
  • 18-42 år
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 vil blive accepteret)
  • Er villig til at drikke deuterium-mærket vand (2H2O) i 8 uger
  • Er villige til at blive randomiseret til enten en CTL eller 30 % af gruppen
  • For kvinder, hvis de ikke bruger farmaceutisk (hormonel) prævention (dvs. p-piller, vaginal ring, injektioner eller implantat), skal acceptere at bruge enten en dobbeltbarrieremetode som en form for prævention for at forhindre graviditet (dvs. mandligt kondom med spermicid, med eller uden cervikal hætte eller mellemgulv); bruge implantater eller intrauterin præventionsudstyr; har en tubal ligation (kirurgisk steril); praktisere afholdenhed; eller være i et etableret forhold til en vasektomiseret eller samme kønspartner under hele undersøgelsens varighed
  • Skal være villig til at overholde alle studieprocedurer, herunder deltagelse ved alle studiebesøg
  • Hvis du er tilmeldt, skal du acceptere at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet under hele studiets varighed
  • Skal være villig til at få opbevaret blod til fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil vægt i de sidste 3 måneder (± ~7 lbs)
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes eller fastende blodsukker > 110 mg/dL
  • Gennemsnitligt screeningsblodtryk > 140/90 mmHg
  • Diagnose af større organsygdomme (f. hjerte, nyre, lunge, skjoldbruskkirtel, leversygdom) eller unormale leverenzymer, der efter MI's mening er klinisk signifikante og repræsenterer et problem for undersøgelsesinddragelse.
  • Selvrapporteret positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Enhver nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider (steroider), systemiske adrenerge-stimulerende midler, betablokkere, antipsykotisk medicin, thiazolidindioner og anden medicin, der kan forårsage klinisk signifikant vægtøgning eller -tab)
  • Kronisk brug af receptpligtig vægttabsmedicin eller håndkøbsmedicin, som efter MI's mening vil påvirke undersøgelsen
  • Kronisk brug af antidepressiv medicin i mindre end 3 måneder
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere bariatriske eller andre operationer for fedme
  • Havde kræft inden for de sidste 5 år (nogle hudkræftformer acceptable)
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i de kommende 6 måneder
  • Delvis eller fuld hysterektomi
  • PCOS
  • Diagnosticeret psykotiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppen forventes at holde deres vægt inden for 1 kg af baselinevægten under hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Styring
Vægtstabil kontrolgruppe
Eksperimentel: Overfodring
Overfodringsgruppen vil blive udsat for en tilsvarende relativ ændring i energiindtaget, hvor deres kostindtag vil være 30 % mere kcal/d end nødvendigt til vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Overfodring
30% Overfodringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsudvidelse og -ombygning - in vivo adipocytdannelse
Tidsramme: 8 uger
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter blive indsamlet. 2H fra det tunge vand beriges til DNA fra nysyntetiserede celler. Det primære resultat er at vurdere ændringer i ny adipocytdannelse in vivo og andre mekanismer for fedtekspansion og -omdannelse som reaktion på 30 % overfodring (OF-gruppe) i forhold til den vægtstabile CTL-gruppe.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsudvidelse og -ombygning - in vivo triglyceridsyntese
Tidsramme: 8 uger
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter blive indsamlet. 2H fra det tunge vand er inkorporeret i glycerolkomponenten i fedtet, hvilket giver et mål for ny triglyceridsyntese. Et sekundært resultat er at vurdere ændringer i triglyceridsyntese in vivo og andre mekanismer for fedtekspansion og -omdannelse som reaktion på 30 % overfodring (OF-gruppe) i forhold til den vægtstabile CTL-gruppe.
8 uger
Kardiometaboliske sundhedsresultater
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultat er at undersøge sammenhængen mellem mekanismer for fedtvævsudvidelse og remodellering med ændringer i metaboliske sundhedsresultater (dvs. abdominal fedme; insulinfølsomhed; ektopisk lipid) som respons på 30 % af i forhold til CTL-gruppen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner