Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camostat-effektivitet vs. placebo til ambulant behandling af COVID-19 (CAMELOT)

13. januar 2022 opdateret af: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af effektiviteten af ​​Camostat Mesilate til behandling af COVID-19 i ambulante patienter

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af camostatmesilat hos ambulante patienter med bekræftet COVID-19 med mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 camostat:placebo. Ca. 300 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt (200 deltagere til camostat mesilat og 100 deltagere til placebo). Deltagerne vil blive behandlet med camostatmesilat 200 mg eller placebo-lægemiddel oralt 4 gange dagligt i 14 dage og modtage lokal standardbehandling (SOC) ud over studielægemidlet. Deltagerne vil blive fulgt indtil dag 28. Deltagerne vil blive set i klinikken til vurderinger, blodudtagninger og næseprøver i midten af ​​turbinaterne på screening/dag 1, dag 7, dag 15 og tidlig afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesprocedurer
  2. Voksne ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Deltagerne skal have skriftlig meddelelse om laboratoriebekræftet COVID-19-infektion udført før screening på et lokalt laboratorium ved RT-PCR eller andre kommercielle eller offentlige sundhedsanalyser i enhver prøve; og deltagere skal randomiseres inden for 72 timer efter at have modtaget ovenstående meddelelse om laboratoriebekræftet COVID-19
  4. Har en mild eller moderat form for COVID-19 defineret som SpO2 > 94 % ved screening

  5. Deltagerne skal have mindst 1 af følgende risikofaktorer for alvorlig sygdom

    1. 65 år eller ældre
    2. Forhøjet blodtryk
    3. Diabetes mellitus
    4. Kronisk lungesygdom, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose)
    5. Kroniske hjertesygdomme, herunder koronararteriesygdom (CAD), hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati
    6. Svær fedme (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Kronisk leversygdom, herunder skrumpelever
  6. Skal acceptere ikke at melde sig til en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel eller tage noget andet lægemiddel, der har fået tilladelse til brug i nødstilfælde før afslutningen af ​​dag 28
  7. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinddragelse ikke er i deltagernes bedste interesse eller har en tilstand, der ikke tillader, at protokollen kan følges sikkert
  2. Kendt alvorlig leversygdom (f.eks. Child Pugh-score > 12, AST > 5 gange øvre grænse)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % på værelsesklimaanlæg, eller Pa02/Fi02-forholdet < 300 mgHg
  4. Kendt allergisk reaktion på camostatmesilat eller et af dets hjælpestoffer
  5. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m^2) eller modtager dialyse
  6. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en prædosisundersøgelse
  7. Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for COVID-19, inklusive midler med påvist eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet, herunder, men ikke begrænset til, remdesivir, hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir, tocilizumab eller ivermectin, inden for de 30 dage før tidspunktet for screeningsevalueringen. Ingen off-label brug af et lægemiddel mod COVID 19 er tilladt.
  8. Anamnese med human immundefektvirusinfektion på højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camostat Mesilate
Deltagerne vil modtage camostatmesilat i 14 dage ud over standardbehandling.
Medicin: Camostat Mesilate
Camostatmesilat indgivet som orale 100 mg runde tabletter. Undersøgelsesdosis: To 100 mg tabletter (i alt 200 mg) indtaget oralt 4 gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Foipan®
  • Camostat mesylat
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 14 dage ud over standardbehandling.
Medicin: Placebo
Placebo indgivet som orale runde tabletter. Undersøgelsesdosis: To placebotabletter indtaget oralt 4 gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Sygdomsprogression vil blive defineret som antallet af deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg), eller som dør af en eller anden årsag inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til dag 15 og dag 28
Den samlede overlevelsesrate (antallet af randomiserede deltagere, der overlever op til dag 15 og dag 28).
Op til dag 15 og dag 28
Tid til feber opløsning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til normalisering af feber (≤ 37,2 °C oral eller trommehinde) og vedvarende i mindst 3 dage kun vurderet hos deltagere, der oplevede feber inden for 1 dag efter tilmelding op til dag 28.
Op til 28 dage
Opløsning af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Antal deltagere uden viral udskillelse (ja/nej) ved brug af revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) på dag 7, dag 15 og ved tidlig afslutning.
Dag 1, dag 7 og dag 15
Rate af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af en hvilken som helst grad fra randomisering op til dag 28.
28 dage
Akkumuleret rate af uønskede hændelser i klasse 3 og 4
Tidsramme: 28 dage
Akkumuleret antal deltagere med grad 3 og 4 AE'er fra randomisering op til dag 28.
28 dage
Afbrydelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE/SAE (afbrudte deltagere vil blive fulgt op til dag 28).
28 dage
Laboratorieparameter - Blodpladeantal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af trombocyttal på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Kaliumniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af kaliumniveauer på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kliniske laboratorieværdier af aspartataminotransferase (AST) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af Alanine Aminotransferase (ALT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af alkalisk fosfatase (ALP) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Puls på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Blodtryk (BP) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI03-CV19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Camostat Mesilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner