Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af pioglitazon og evogliptin på leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B med signifikant hepatisk fibrose med type 2-diabetes

7. oktober 2020 opdateret af: Yonsei University

Prospektive, multicenter, randomiserede og komparative kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af pioglitazon og evogliptin på leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B med signifikant leverfibrose med type 2-diabetes

Det kliniske studie bestemmer effekten af ​​Evogliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk hepatitis B for at bekræfte forbedringen af ​​leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 20 og 80 år

  • Patienter, der opfylder følgende betingelser blandt kroniske hepatitis B-patienter diagnosticeret med type 2-diabetes

    1. Patienter, der er nydiagnosticeret som type 2-diabetes: 6,5 % ≤ HbA1c < 10,0 %
    2. Patienter, der allerede er diagnosticeret som type 2-diabetes: HbA1c < 10,0 %
  • Patienter, der har signifikant leverfibrose på mindst 7 kPa i en levertest med fibroscan
  • Patienter, der frivilligt underskrev samtykkeerklæringen efter at have informeret om formålet, metoden, fordelene og risiciene ved den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog Pioglitazon- eller Evoglipitin-medicin, eller som tog diabetesmedicin inden for 4 uger ad gangen
  • Patienter, der opfylder standarden for alkoholisk fedtlever (over 210 g om ugen for mænd og 140 g om ugen for kvinder i løbet af de sidste to år)
  • Levercirrosepatienter med nedsat leverfunktion (CTP klasse B og C)
  • Patienter, der tog medicin, der kan forårsage fedtlever (amiodaron, methotrexat, tamoxifen, valproat, kortikosteroider osv.)
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose med eller uden koma og historie med ketonsyre (inden for 24 uger)
  • Allergisk eller overfølsom over for mållægemidlet eller dets sammensætning;
  • Patienter behandlet med oral eller ikke-oral kortikosteroidbehandling for kronisk (mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 8 uger før screening.
  • Dårlig ernæring, sult og invaliderende tilstande (herunder alvorlige infektioner og patienter med alvorlige skader før og efter operationen)
  • Patienter, der får stråling og kemoterapi for ondartede tumorer eller patienter, der har været i kemoterapi eller strålebehandling i mindre end to år.
  • Patienter med hjertesvigt i 24 uger (klasse III til IV i NYHA klassifikation) eller ureguleret arytmi.
  • Patienter med akut kardiovaskulær sygdom inden for 12 uger eller mindre (f. ustabil angina, myokardieinfarkt, rutinemæssige iskæmiske anfald, cerebrovaskulær sygdom, koronar bypass-operation eller koronararterieinterventioner).
  • Patienter med nyresvigt, kronisk neuropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2) eller dialyse
  • Anæmipatienter, hvis Hb-niveauer er mindre end 10,5 g/dl
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der ikke accepterer at bruge korrekt prævention under kliniske forsøg, kun for kvinder eller mænd.
  • Patienter, der tog medicin til kliniske forsøg i andre kliniske forsøg inden for fire uger efter, dokumenterer samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i kliniske forsøg efter andre forskeres vurdering
  • Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (f. analfabetisme, udlændinge osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pioglitazon
Medicin: gluconon tab 15mg
frosting og formulering: en rund, konveks tablet af hvid til grå. administrationsvej: en gang dagligt, to tabs, oral Mængde af råmateriale medicin (1 pille): Pioglitazon hydrochlorid 16,53mg opbevaringsmetode: Opbevares ved 15 til 30°C for at undgå lystætte beholdere og fugtproduktionskilde: DONG-A ST
EKSPERIMENTEL: Evogliptin
Medicin: suganon tab 5mg
frosting og formulering : lyserøde cirkulære filmovertrækstabletter administrationsvej : en gang dagligt, én tablet, oral Mængde af råmateriale medicin (1 pille): Evogliptin tartrat 6,869mg (5mg som evogliptin) opbevaringsmetode: Fortrolige beholdere, opbevaret ved stuetemperatur (1-30°C) produktionskilde: DONG-A ST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline LSM (måling af leverstivhed) i uge 24 (±7 dage)
Tidsramme: Baseline
Ændringer i måling af leverstivhed efter 24 uger (±7 dage) sammenlignet med baseline inden for og mellem armene
Baseline
Ændringer fra baseline LSM (måling af leverstivhed) i uge 24 (±7 dage)
Tidsramme: Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer i måling af leverstivhed efter 24 uger (±7 dage) sammenlignet med baseline inden for og mellem armene
Baseline til 24 uger (±7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CAP (Controlled Attenuation Parameter) i uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som [(Baseline CAP værdi) - (Opfølgning CAP værdi)] / (Baseline CAP værdi) * 100 (%)
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline HbA1c i uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som HbA1c i uge 24 (±7 dage) minus HbA1c i uge 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline insulin i uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som insulin ved uge 24 (±7 dage) minus insulin i uge 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, TG) i uge 24 (±7 dage) i og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, TG) i uge 24 (±7 dage) minus lipidprofil ved uge 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline ASAT/ALAT i uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring af baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som andelen af ​​ASAT/ALT-værdier, der er normaliseret ved uge 24 (±7 dage)
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline Legemsvægt i uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som kropsvægt i uge 24 minus kropsvægt i uge 0
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændringer fra baseline leverfibrose og fedtlever i uge 24 (±7 dage) blandt MRE+MRI PDFF håndhævelsesarme i og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Ændring fra baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret ved MRE+MRI PDFF
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Andele af bivirkninger og lægemiddelafbrydelser eller ændringer mellem baseline og uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Sammenlign mellem baseline ved uge 24 (±7 dage) er defineret som forekomsten af ​​uønskede hændelser og lægemiddelafbrydelser eller ændringer
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Prognostisk faktor for forbedring af leverfibrose mellem baseline og uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Forudsigelsesfaktoranalyse af forbedringen af ​​leverfibrose efter 24 (±7 dage) uger sammenlignet med baseline inden for og mellem armene
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Prognostisk faktor for forbedring af fedtlever mellem baseline og uge 24 (±7 dage) i og mellem arme
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Forudsigelsesfaktoranalyse af forbedringen af ​​fedtlever efter 24 uger (±7 dage) sammenlignet med baseline i og mellem armene
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Prognostisk faktor for forbedringen af ​​HbA1 mellem baseline og uge 24 (±7 dage) inden for og mellem armene
Tidsramme: 1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)
Forudsigelsesfaktoranalyse af forbedringen af ​​HbA1c efter 24 uger (±7 dage) sammenlignet med baseline i og mellem armene
1) Baseline, 2) Baseline til 24 uger (±7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-0305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger